I . Общие сведения

1. Международное непатентованное наименование: Вакцина живая из штамма

55-ВНИИВВиМ против си бирской язвы животных сухая.

2. Лекарственная форма: Лиофилизированная масса. Вакцина изготовлена из спор живой бескапсульной культуры аттенуированного вакцинного штамма 55-ВНИИВВиМ Ba сillus anthracis c добавлением сахарозо-желатиновой среды в соотношении 1:1.

По внешнему виду вакцина представляет собой сухую однородную пористую массу серовато-белого цвета.

Вакцина расфасована по 1-5 см 3 (25-100 доз) или 10-20 см 3 (50-250 доз) в стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками; по 1-2 см 3 (25-100 доз) в запаянные ампулы.

3. Флаконы (ампулы) с вакциной упакованы в картонные коробки, обеспечивающие их целостность. В каждую коробку вложена инструкция по применению вакцины.

Срок годности вакцины 24 месяца с даты выпуска, при соблюдении условий хранения и транспортирования.

Вакцина по истечении срока годности и не использованная в день вскрытия флакона (ампулы) к применению не пригодна.

4. Вакцину хранят и транспортируют в сухом темном месте при температуре от 2 о С до 8 о С. Допускается транспортирование вакцины при температуре не выше 20 о С в течение 14 суток.

5. Вакцину следует хранить в местах, недоступных для детей.

6. Вакцину во флаконах (ампулах) без маркировки, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным внешним видом, с истекшим сроком годности, не использованную в день вскрытия ампулы (флакона), бракуют, обеззараживают путем кипячения в течение двух часов и утилизируют.

Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.

II . ФАРМОКОЛОГИЧЕСКИЕ (БИОЛОГИЧЕСКИЕ) СВОЙСТВА

7. Биологический препарат. Вакцина обеспечивает формирование у животных иммунитета к возбудителю сибирской язвы через 10 суток после однократного введения, продолжительностью 12 месяцев у взрослых животных и 6 месяцев у молодняка.

В вакцине для подкожного введения содержится 22,0±2,0 млн/см 3 , для внутрикожного введения - 110,0±10,0 млн/см 3 живых спор бескапсульной культуры аттенуированного вакцинного штамма 55-ВНИИВВиМ.

Вакцина безвредна, умеренно реактогенна, не обладает лечебными свойствами.

III . ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ

8. Вакцина предназначена для профилактики сибирской язвы у сельскохозяйственных животных во всех категориях хозяйств.

Больных инфекционными заболеваниями;

Клинически больных;

Ослабленных и истощенных;

В последний месяц беременности и в течение 7 - 10 суток после родов;

В течение 7-10 суток после хирургических операций;

Повышенной температурой тела;

- в жаркое (при температуре внешней среды выше +27 о С) и холодное (при температуре внешней среды ниже -5 о С) время года .

На животных, не подлежащих иммунизации, составляют опись с указанием причины, из-за которой они не были вакцинированы и возможного срока проведения иммунизации.

10. Вакцинации подлежат: взрослые животные (крупный и мелкий рогатый скот, лошади, ослы, верблюды, олени, свиньи, пушные звери), а также их молодняк с 3-х месячного возраста, за исключением жеребят, которых вакцинируют, начиная с 9-ти месяцев. Взрослых животных, ранее не иммунизированных, вакцинируют однократно, молодняк - двукратно с интервалом в шесть месяцев.

Взрослых животных ревакцинируют ежегодно однократно.

При установлении в хозяйстве случая заболевания сибирской язвой вакцинации подвергают все поголовье, имевшее прямой или косвенный контакт с больным животным, независимо от времени года и сроков предыдущего введения вакцины.

Внеплановой однократной вакцинации подвергают всех животных, впервые поступивших в хозяйство. В общее стадо их допускают не ранее, чем через 14 суток после введения вакцины.

Вакцину вводят животным подкожно, используя одноразовые или обычные шприцы, или внутрикожно с помощью безыгольного инъектора в следующих объемах:

Вид животных	Место введения вакцины	Объем вакцины, см 3
Подкожно
Овцы и козы (мясных и мясошерстных пород)
Козы молочных пород	Область задней трети шеи или внутренней поверхности бедра
Крупный рогатый скот, олени, верблюды, лошади, ослы	Область задней трети шеи
	Область внутренней поверхности бедра или за ухом.
Пушные звери	Область внутренней поверхности бедра или подхвостовое зеркало
Внутрикожно
Крупный рогатый скот, олени, верблюды	Бесшерстный участок промежности
Лошади и ослы	Область задней трети шеи
Овцы и пушные звери	Подхвостовое зеркало

Перед применением вакцину разводят с помощью шприца с иглой в соотношении 1:1 кипяченой водой или стерильным 0,9% -ным раствором хлорида натрия и переносят в стерильный флакон с соответствующим разбавителем, взятом в объеме, указанном на этикетке коробки с вакциной.

Запрещается подкожное применение вакцины, разведенной для внутрикожного применения.

Для вакцинации используют шприцы, иглы, а также безыгольный инъектор, которые перед началом и после окончания работы стерилизуют кипячением в дистиллированной воде в течение двух часов.

Разведенную вакцину периодически взбалтывают.

Место введения вакцины дезинфицируют 70%-ным раствором этилового спирта.

В течение 10 суток после вакцинации за животными устанавливают наблюдение, не допускается переохлаждение, перегревание, утомительные перегоны.

11. Передозировка вакцины может вызвать у животных повышение температуры тела, образование выраженного отека в месте введения вакцины, увеличение регионарных лимфатических узлов и ухудшение общего состояния.

Животных с указанными признаками немедленно изолируют и проводят лечение сывороткой противосибиреязвенной или глобулином противосибиреязвенным и/или антибиотиками (пенициллин, стрептомицин, тетрациклин, биомицин и др.), а также назначают им симптоматические средства (глюкозу, кофеин и камфорное масло или другие).

12. Особенностей поствакцинальной реакции при первичном и последующих введениях вакцины не установлено.

13. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики сибирской язвы. В случае пропуска очередного введения вакцины, необходимо провести иммунизацию как можно скорее.

14. Через сутки после вакцинации у животных возможно незначительное кратковременное повышение температуры тела и формирование в месте инъекции умеренно выраженной припухлости, исчезающей через 3-5 суток.

15. Запрещается применение вакцины против сибирской язвы совместно с другими живыми иммунобиологическими препаратами, а также с антибиотиками, антигельминтиками и инсектоакарицидами в течение 14 суток до и после ее введения.

16. Молоко от вакцинированных животных используют без ограничений, за исключением случаев, когда у животных проявляются поствакцинальные осложнения. В этом случае молоко, подвергают кипячению и используют для кормления животных.

Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 10 суток после введения вакцины. При вынужденном убое животного в течение этого срока мясо направляют на термическую промышленную переработку, в случае гибели животного - труп сжигают.

IV . МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

17. При работе с вакциной следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами ветеринарного назначения.

18. Все лица, участвующие в проведении вакцинации должны быть одеты в спецодежду (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены очками закрытого типа. В местах работы должны быть аптечка доврачебной помощи.

19. При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется немедленно промыть большим количеством водопроводной воды и обработать кожу - 70%-ным раствором этилового спирта, слизистые оболочки - раствором тетрациклина или хлортетрациклина (100.000-200.000 мкг/мл). При отсутствии антибиотиков в глаза ввести несколько капель 1% -ного раствора азотнокислого серебра, в нос -1%-ный раствор протаргола.

При случайном введении вакцины человеку, место укола необходимо обработать 70%-ным раствором этилового спирта и обратиться в медицинское учреждение.

В случае розлива вакцины, участок пола или почвы заливают 5%-ным раствором хлорамина или горячим 10% -ным раствором едкого натрия.

20. Организация-производитель: ООО «Агровет», 109472, г. Москва, ул. Ташкентская, дом 34, корп. 5.

Снизить риск заболевания страшной болезнью поможет вакцина для профилактики сибирской язвы. Предупредительные меры важны для людей, которые могут контактировать с возбудителем в силу профессии.

Возбудитель сибирской язвы циркулирует в природе от больного животного к человеку, заражение между людьми происходит через попадание биологических жидкостей на кожу

Опасность заражения сохраняется до сих пор – климатические изменения провоцируют смещения почвы и открытие скотомогильников, которых в России более восьми тысяч. Последняя вспышка заболевания в РФ зафиксирована в 2016 году.

Вакцинация, как профилактическая мера

Anthrax, болезнь тряпичников, черная оспа, моровая язва – все эти названия относятся к одной болезни. Некоторые исследователи считают, что первое упоминание о ней размещено в Библии – это пятая и шестая Казни Египетские. В них описывается, что Бог в наказание египтянам послал на принадлежащий им скот моровую язву, а их тела затем покрыли язвы и нарывы.

Российское название болезнь получила благодаря русскому ученому Андриевскому, который в конце 18 века исследовал вспышку черной оспы на Урале. Именно ему удалось доказать инфекционную природу заболевания – для этого он заразил себя выделениями язвы больного человека.

Дальнейшие исследования Антракса продолжили Роберт Кох и Луи Пастер. Последнему принадлежит идея о создании вакцины для профилактики болезни. Вакцина против сибирской язвы животных была создана русским подданным И.Ланге.

С начала прошлого века Антракс, как особо опасная инфекция, стала рассматриваться в качестве основы для разработки оружия массового поражения. Первые опыты в этом направлении начали проводиться в СССР, затем были продолжены в других странах мира. Активно работы по созданию биологического оружия начали проводиться с конца 50-х годов и сопровождались испытаниями на животных (Великобритания) и людях (СССР).

В 1979 году нарушения в технике безопасности при проведении исследование привели к гибели более 100 человек на Урале. Ежегодно в России фиксируется до 50 случаев заражения людей, в основном – по роду деятельности связанных с переработкой продукции животноводства.

Своевременная вакцинация лиц, по роду деятельности имеющих высокий риск инфицирования, сохранит жизнь и здоровье, предупредит распространение смертельной болезни. Это профилактическое мероприятие целесообразно проводить для лиц следующих профессий:

• военных;
• ветеринарных врачей;
• микробиологов и лаборантов, работающих с особо опасными инфекциями;
• работников мясокомбинатов и боен;
• сотрудников предприятий по переработке кожи и шерсти.

Целесообразно проводить вакцинацию лиц, живущих в регионах, где ранее фиксировались вспышки черной оспы (энзоотичных) и по роду профессиональной деятельности занимающихся:

• заготовкой, перевозкой и переработкой животного сырья;
• земляными работами, связанными с выемкой большого количества грунта;
• строительными работами;
• промысловой деятельностью.

Вакцинация показана лицам, ведущим геологическую разведку, археологические работы, и прочие изыскания, связанные и перемещением грунта в зоне ранее зарегистрированных вспышек. Ей подлежат лица, которым уже исполнилось 14 лет.

В случае несвоевременного предоставления помощи зараженным людям смерть от легочной формы язвы произойдет до 48 часов с момента заражения у всех больных, при кожной форме – у 20%, при всех остальных – у 50% инфицированных.

Первая вакцина против сибирской язвы была создана в России Л.Ценковским в 1883 году из ослабленной бациллы и успешно применялась до середины прошлого века для профилактики заболевания людей и животных. Сейчас для вакцинации используют живую вакцину СТИ, которая дает годичный иммунитет. Лицам, имеющим профессиональный риск заболеть сибирской язвой, необходима ежегодная ревакцинация.

Вакцинация людей и животных – часть профилактических мер по предотвращению заражения, и включает в себя изучение и блокирование всех возможных очагов и путей инфицирования.

Возбудитель заболевания и пути заражения

Инфекционным агентом сибирской язвы является Bacillus anthracis (в переводе угольная палочка), что связано с окраской язв при кожной форме заболевания.

Визуально бацилла имеет форму круглой палочки со спорами в центре. Возможность к спорообразованию обеспечивает бактерии высокую выживаемость при воздействии агрессивной внешней среды (высоких и низких температур, ультрафиолета, отсутствия воды). В капле питательной среды располагаются цепочкой, редко – парами.

При неблагоприятных условиях (снижении температуры ниже 13 градусов Цельсия и повышении более 40) склонны к образованию защитной оболочки. Споры формируются при недостатке питательных элементов или энергии вне организма человека.

Бацилла – одна из самых крупных из известных, отличается округлыми концами у живых палочек и вогнутыми у нежизнеспособных. Может размножаться при отсутствии кислорода. В обычной, вегетативной форме быстро гибнет. Не выдерживает температуру 100 градусов Цельсия и действие средств дезинфекции.

В теле носителя (человека или животного) бактерия окружена капсулой, которая образуется из слизистого слоя бациллы. Это защитная реакция на ферментную деятельность организма, и может проявляться в питательных средах с кровью.

При размножении в организме живого существа бацилла образует комплекс антигенов, которые вызывают патологические процессы в организме, которые связывают с ее капсулой, при утрате капсулы вирулентность снижается. К экзотоксинам относят отечный, летальный и протективный антиген, которые, воздействуя на организм, могут вызывать синдром внезапной смерти.

Очагом инфекции является грунт. Термин очаг инфекции отображает непосредственное расположение источника заражения и территории вокруг него, в пределах которой будет действовать инфекционный агент.

Они могут быть:

• первичными, которые формируются при непосредственном заражении почвы трупами погибших животных или людей;
• вторичными, которые формируются из-за распространения инфекционного агента за пределы первичных очагов из-за смещений почвы, размыва, техногенных причин.

В очаге заражения бактерия в форме спор сохраняется в грунте до 100 лет в шерсти и останках животных. С пылью споры поднимаются в воздух и заражают животных. Размножаясь в организме, блокируют защитные силы организма и вызывают разрушение тканей. В основном заболевание поражает травоядных животных:

• овец и коз;
• верблюдов и лошадей;
• оленей;
• верблюдов.

Человек заражается через:

• контакт с больными животными в процессе ухода, их экскрементами и кровью;
• разделку туш заболевших и затем забитых овец, коров и т. д.;
• контакт с трупами погибшего скота;
• работу со шкурами и шерстью заболевших животных;
• употребления в пищу недостаточно термически обработанного мяса зараженного скота;
• контакта с пылью и останками в нарушенном очаге заражения.

Сейчас медицина не располагает достоверными клиническими данными о формировании иммунитета после перенесенной сибирской язвы.

Проявления болезни

Симптомы сибирской язвы проявляются от 48 часов до 6 дней, для некоторых форм инкубационный период может растягиваться до 1,5 месяцев.

Болезнь проявляется в кожной и генерализованной форме. Воротами заражения являются микротрещины на коже и слизистых. Основными симптомами кожной формы будут:

• появление кожного поражения в виде папулы;
• боль и зуд в месте проникновения инфекции;
• образование отека и покраснения в зоне папулы;
• появление язвы с серозным содержимым и пустулы с некротическим черным дном;
• увеличение лимфоузлов в зоне поражения;
• лихорадка, головные боли;
• тошнота и рвота;
• мышечные боли.

При вдыхании спор и проглатывании поражение может проявиться на любом участке – от ротовой полости до тонкого кишечника.

В легочной форме симптомы в первой фазе заражения напоминают простуду, но симптомы стремительно нарастают, проявляясь высокой температурой, лихорадкой, одышкой. Затем стремительно развивается шок, синюшность и кома, отек легких. Привычные симптомы бронхита и пневмонии не развиваются.

Кишечная форма заболевания проявится тошнотой, рвотой, лихорадкой, сильной болью в животе, испражнениями с кровью. Патология может трансформироваться в септическую форму, что однозначно приводит к смерти.

При своевременной вакцинации заболевание не наступает или проходит в легкой форме

Виды вакцин от антракса

В мире до сих пор используется (с незначительными улучшениями) вакцина от сибирской язвы. Сейчас в России используются вакцины:

• неактивные, в которой ослабленная бацилла, которая не может размножаться в организме человека;
• живые, основу которых составляют споры, вирулентность которых снижена. Бацилла способна размножаться в организме человека, провоцируя заболевание в легкой форме и приобретение иммунитета;
• смешанные (комбинированные), которые содержат бациллы в ослабленной и инактивированной форме.

Наиболее часто для иммунизации используется живая и комбинированная вакцина:

форма выпуска живого препарата – ампулы по 1 мл препарата. Это соответствует 200 дозам для подкожного введения и 20 – для накожного. Для разведения используется 1,5 мл. жидкости, которая будет использоваться для накожного применения. Хранение препарата должно проводиться при температуре до 10 градусов Цельсия. Срок хранения вакцины не более трех недель;

комбинированная вакцина представляет собой смесь живых спор (СТИ) и концентрированного протективного антигена. Форма упаковки – ампулы объемом 2 мл. с сухой серой смесью на дне. Смешиваются с физиологическим раствором, после чего формируется однородная взвесь. Ампула рассчитана на 10 доз. Возможным вариантом выпуска может быть жидкий препарат в ампулах по 5 мл.(10 доз). Хранение и транспортировка вакцины должны проводиться при температурах до 10 градусов Цельсия. Препарат можно использовать на протяжении 2 лет для жидкой и три года – для сухой вакцины.

Для вакцинирования животных применяется против сибирской язвы животных из штамма 55 (ВНИИВВиМ).Живая вакцина вводится двояко – подкожно и накожно, комбинированная исключительно подкожно. Для живой вакцины необходима двукратная вакцинация с интервалом в месяц.

При использовании комбинированных вакцин достаточно однократного применения, человек получит защиту через неделю после иммунизации.

Живая вакцина предоставляет защиту через 14 дней после проведения вакцинации.

Противопоказания и побочные эффекты

Иммунизация проводится на фоне полного здоровья. Противопоказаниями для ее проведения будут:

• наличие острых инфекционных патологий. Иммунизация проводится не ранее, чем через 30 дней после выздоровления;
• резкое снижение иммунитета вследствие лечения. Использовать вакцину можно в случае полного восстановления не ранее чем через 180 дней после болезни;
• раковые заболевания органов и крови;
• системные патологии (ревматизм, волчанка);
• кожные заболевания;
• нарушения в работе эндокринной системы, сахарный диабет, болезни щитовидной железы;
• беременность и грудное вскармливание.

В случае критической необходимости иммунизация проводится по решению врача необходимой специализации. Для контроля за состоянием лиц, подлежащих вакцинации, перед иммунизацией их должен осмотреть врач, обязательно проводится замер и фиксация температуры тела.

Естественной реакцией организма на иммунизацию будет появление красного пятна на коже с диаметром до 50 мм, отличающегося зудом и болезненностью. Интервал между введением вакцины и появлением пятна – до 48 часов.

Допустимыми побочными эффектами могут быть:

• повышение температуры тела до 38 -38,5 градусов Цельсия;
• чувство общей слабости, раздражительность;
• головная боль;
• увеличение региональных лимфатических узлов, их болезненность.

Для профилактики возможных осложнений необходимо соблюдать временной промежуток между вакцинацией другими вакцинами и иммунизацией против сибирской язвы. Для взрослых это 30 дней, для малышей – 60.

Не допускается одновременное проведение иммунизации и лечение антибиотиками.

Проведение вакцинации

Вакцинацию проводят в начале года перед наступлением весны. Для первой иммунизации применяются оба вида вакцин. Повторно вводить необходимо вакцину подкожно: первые три ревакцинации проводятся ежегодно, остальные – раз в 2 года в соответствии с инструкцией. Все внеплановые вакцинации рекомендуется проводить подкожно.

Согласно инструкции к препарату, перед иммунизацией:

• ампулу тщательно проверяют – из пользования изымаются ампулы без надписи и этикетки, с посторонними включениями, просроченные;
• ампулу тщательно протирают спиртом, надламывают, вводят растворитель, после этого получают взвесь серого цвета;
• для растворения вакцины отводится не более 5 минут. Срок хранения вскрытой ампулы – 4 часа.

Вакцина против сибирской язвы является самым эффективным профилактическим средством от этого опасного инфекционного заболевания. В настоящее время вакцинация проводится и людей, которые живут в неблагоприятных по распространению сибирской язвы районах, и животных, особенно крупного рогатого скота.

Следует отметить, что такая вакцина относится к живым прививкам, именно поэтому такие средства имеют крайне ограниченный срок использования, то есть после указанного на упаковке конечного срока применения подобные препараты использовать категорически воспрещается. При использовании вакцин против сибирской язвы у привитого человека формируется стойкий иммунитет к этому заболеванию.

Характерные особенности заболеваемости сибирской язвой

Сибирская язва является крайне опасным инфекционным заболеванием, являющимся сапрозоонозным, то есть передающимся контактным путем от больного животного к человеку, а иногда и между людьми. Следует отметить, что сибирская язва еще известна под названиями «злокачественный карбункул» и «болезнь сортировщиков шерсти». Развитие болезни характеризуется серозно-геморрагическим воспалением значительных участок кожи или других органов, причем всегда на фоне крайне тяжелой общей интоксикации организма.

Сибирская язва известна человечеству с древних времен, причем наблюдались значительные эпидемические вспышки. Возбудителем такого заболевания, как сибирская язва, является анаэробная грамположительная капсулированная бактерия, образующая споры. Эти микроорганизмы могут располагаться как поодиночке, так и целыми колониями. Примечательно, что образование спор наблюдается исключительно при контакте микроорганизма с кислородом. Считается, что инкубационный период болезни составляет всего 3-5 дней, после чего начинают проявляться характерные симптомы.

Следует отметить, что существует несколько форм течения сибирской язвы в зависимости от того, какие именно органы были поражены. К наиболее распространенным формам течения болезни относятся кожный, кишечный и легочный варианты. Легочная форма является наиболее тяжелой и развивается вследствие ингаляционного заражения, что приводит к тому, что в процессе развития заболевания поражается дыхательная система.

При кожной форме течения сибирской язвы летальный исход наблюдается примерно в 5-20% случаев. Кишечная форма характеризуется более высокой летальностью, превышающей 25-75% . Легочная форма является наиболее опасной, так как смертность при развитии такого варианта болезни достигает примерно 90-100%. Кожная форма является наиболее распространенным вариантом течения болезни. При кожной форме наблюдается появление на коже карбункула, который по мере своего развития проходит стадию пятна, везикулы, папулы и, наконец, язвы. Ткани вокруг карбункула приобретают красный оттенок и начинают отекать. К самым распространенным симптомам общей интоксикации относится:

• головная боль;
• ломота в мышцах;
• боли в пояснице;
• лихорадка;
• боль в животе;
• адинамия.

При кишечной форме карбункулы развиваются в кишечнике, что в дальнейшем не только вызывает боли в животе и нарушение стула, но и гнойный перитонит, так как образующаяся язва приводит к прободению стенки, на которой образуется язва. При развитии легочной формы карбункулы образуются в легочной ткани, что приводит к ее отеку и нарушению дыхательной функции. Примечательно, что при легочной форме самыми опасными осложнениями являются отек легкого, обильное кровотечение и некроз легкого.

Вернуться к оглавлению

Общие сведения о вакцине сибирской язвой

В настоящее время вакцина против сибирской язвы изготавливается из живых штаммов бактерий, которые были выделены селекционным путем и являются аттенуированными организмами, утратившими признаки вирулентности. Таким образом, для производства вакцин используются штаммы бактерий, которые не могут спровоцировать развитие болезни, но при этом могут помочь организму сформировать иммунитет. Нужно отметить, что в отличие от вирулентных штаммов, которые провоцируют заболеваемость бактерий, организмы, использующиеся для производства вакцины, утратили свою протеолитическую активность, а кроме того, способность формировать капсулы.

Существует 2 основных типа вакцин, предназначенных для профилактики сибирской язвы.

К первому типу относится сухая живая вакцина, которая предназначена для скарификационного и подкожного использования. Эта вакцина представляет собой живые споры сибирской язвы, имеющие определенные характеристики и являющиеся лиофилизированными в 10% водном растворе сахарозы. Подобная вакцина выпускается в ампулах, предназначенных на 10 или 20 доз раствора для накожного применения. Такой тип вакцины должен храниться и перемещаться при температуре 2-10 градусов. Срок хранения раствора не должен превышать более 20 дней.

К 2 типу вакцины относится комбинированная смесь из вакцинного штамма спор сибирской язвы, а также очищенного антигена в концентрированном виде. Подобная вакцина выпускается в виде сухого вещества, заключенного в ампулы, содержащего 10 доз, а кроме того, физраствор в ампулах для разведения в дозировке по 6 мл в ампуле.

Хранение вакцины осуществляется при температуре от 2 до 10 градусов. Срок годности сухой вакцина против сибирской язвы в сухом виде составляет примерно 5 лет.

Для подтверждения безопасности вакцин для прививок каждая серия препарата проходит контроль на:

• специфическую стерильность;
• физические свойства;
• общее количество живых спор;
• иммуногенность;
• безвредность.

Только если результаты проведенных исследований удовлетворяют всем требованиям, серия препарата может быть использована, когда врачи начинают проводить иммунизацию населения проблемных областей.

Утверждено

Главным управлением

ветеринарии Государственного

агропромышленного комитета СССР

НАСТАВЛЕНИЕ

ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЖИДКОЙ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ

СИБИРСКОЙ ЯЗВЫ ЖИВОТНЫХ ИЗ ШТАММА 55

1. Общие положения

1.1. Вакцина против сибирской язвы животных живая споровая жидкая представляет собой беловатую опалесцирующую жидкость - взвесь живых спор сибиреязвенной бескапсульной авирулентной культуры штамма 55 в 30-процентном растворе глицерина.

1.2. Вакцину выпускают во флаконах по 20, 50, 100 мл с содержанием 20 - 25 млн. живых спор в 1 мл вакцины. На флаконе указывают наименование предприятия-изготовителя, наименование биопрепарата, номер серии и госконтроля, дату изготовления, срок годности, количество вакцины и прививную дозу для разных видов животных, условия хранения, обозначения ТУ.

1.3. Вакцина должна быть запакована в деревянные или фанерные ящики массой брутто не более 15 кг каждый. В ящик вкладывают наставление по применению вакцины, контрольный лист с указанием наименования биопрепарата, количества флаконов в таре, даты упаковки, номера серии, номера или фамилии упаковщика.

1.4. Вакцину хранят и перевозят всеми видами транспорта при температуре не выше 15 °С и не ниже 0 °С. Срок хранения жидкой вакцины из штамма 55 при соблюдении условий хранения 2 года со дня изготовления.

1.5. При наличии отклонений от указанных требований вакцину бракуют и уничтожают путем автоклавирования (1 ч при 134 °С) либо кипячением в растворе соды (2 ч). Выбраковке и уничтожению подлежат как вся партия (серия) вакцины, так и отдельные флаконы или ящики с вакциной.

2. Порядок применения вакцины

2.1. Вакцину применяют для профилактических и вынужденных прививок животным однократно, строго подкожно. Молодняку, не достигшему 3-месячного возраста, прививать вакцину не разрешается.

2.2. Овцам и козам вакцину вводят в области средней трети шеи, в бесшерстный участок внутренней поверхности бедра или грудной клетки, в дозе 0,5 мл.

2.3. Лошадям, крупному рогатому скоту, оленям, верблюдам, ослам и пушным зверям всех возрастов вводят вакцину в области средней трети шеи в объеме 1,0 мл, а свиньям также в дозе 1,0 мл в области внутренней поверхности бедра или за ухом. Кожу на месте введения вакцины предварительно дезинфицируют 70-процентным спиртом или 3-процентным раствором фенола.

2.4. Для прививок следует пользоваться шприцем с хорошо пригнанным поршнем, не пропускающим вакцину в верхнюю часть цилиндра. Иглы должны быть тщательно пригнаны к шприцу. Рекомендовано использовать иглы не более 15 мм длиной. Шприцы и иглы перед началом прививок стерилизуют кипячением в течение 30 мин., а по окончании работы кипятят в 2-процентном растворе соды в течение 1 ч.

2.5. Перед применением флакон с жидкой вакциной тщательно встряхивают для получения равномерной взвеси, в процессе прививок флакон с вакциной также необходимо периодически встряхивать. Вакцину, не использованную в день вскрытия флакона, уничтожают.

2.6. Прививки жидкой вакциной из штамма 55 разрешается проводить ветеринарным врачам или опытным ветеринарным техникам под руководством ветеринарного врача. Перед вакцинацией необходимо осмотреть все поголовье животных.

2.7. Профилактические прививки жидкой вакциной нельзя проводить в хозяйствах при наличии острых инфекционных болезней животных. Не разрешается также прививать животных с повышенной температурой тела, слабых, истощенных и в последний месяц беременности. Допрививку таких животных проводят после их выздоровления.

Во избежание осложнений не рекомендуется прививать животных в жаркое время года, особенно в условиях дефицита питьевой воды, и в холодную дождливую погоду. Привитых животных следует оберегать от переохлаждения и утомительных перегонов. Рабочих лошадей и волов после прививок освобождают от работы на 5 дней, в исключительных случаях их разрешается использовать на легких работах.

2.8. Профилактические прививки всех видов сельскохозяйственных животных старше одного года рекомендуется проводить 1 раз в год в период наилучшего физиологического состояния организма.

2.9. Схема обязательной иммунизации восприимчивых животных при применении вакцины против сибирской язвы их штамма 55 по всей территории СССР:

ягнят и козлят иммунизируют первый раз по достижении 3-месячного возраста (период отбивки маток) и повторно в возрасте 9 мес. Затем иммунизируют как взрослых животных;

взрослых овцематок и козоматок иммунизируют 1 раз в год во время отбивки от них молодняка. В то же время прививают все остальное взрослое поголовье мелкого рогатого скота;

телят иммунизируют в первый раз по достижении 3-месячного возраста и перепрививают через 6 мес. Затем иммунизируют как взрослых животных;

взрослый крупный рогатый скот иммунизируют 1 раз в год в период наилучшего физиологического состояния организма;

жеребят первый раз иммунизируют в 9-месячном возрасте (в случае вынужденной вакцинации - с 3-месячного возраста). Затем иммунизируют как взрослых животных;

взрослых лошадей иммунизируют 1 раз в год в период наилучшего физиологического состояния организма;

свиней иммунизируют с 3-месячного возраста за 14 дней до выгона на пастбище или перевода в летние лагеря;

верблюдов всех возрастов, начиная с 3-месячного, иммунизируют 1 раз в год в период наилучшего физиологического состояния организма;

ослов и мулов первый раз иммунизируют в 3-месячном возрасте. Затем иммунизируют 1 раз в год в период наилучшего физиологического состояния организма;

оленей всех возрастов, начиная с 3-месячного, иммунизируют 1 раз в год в период наилучшего физиологического состояния организма;

пушных зверей всех возрастов, начиная с 3-месячного, иммунизируют 1 раз в год в период наилучшего физиологического состояния организма.

2.10. Вынужденные прививки проводят в любое время года, независимо от наличия инфекционных болезней животных в данном хозяйстве. Не разрешается прививать только явно больных животных с повышенной температурой тела. Допрививку таких животных проводят после их лечения.

3. Иммунитет. Наблюдение за привитыми животными

3.1. Иммунитет у животных после прививки наступает через 10 дней и длится не менее 12 мес. В течение этих 10 дней за привитыми животными ведется наблюдение под руководством ветеринарного врача, проводившего иммунизацию.

3.2. Через сутки после иммунизации на месте инъекции вакцины у животных возможно появление незначительной припухлости (реакция на вакцину), исчезающей через 2 - 3 сут. У некоторых животных возможна общая температурная реакция; у животных с пониженной резистентностью организма, при переутомлении, а также в жару и холодную дождливую погоду не исключены поствакцинальные осложнения. Они выражаются в появлении высокой температуры, образовании значительного отека в месте инъекции вакцины и ухудшении общего состояния животного. Животных с поствакцинальными осложнениями необходимо немедленно выделить из стада и оказать им лечебную помощь. Если эти меры не применить, возможна гибель таких животных.

3.3. Молоко от привитых животных разрешается использовать без ограничений, за исключением случаев, когда у животных отмечаются поствакцинальные осложнения и маститы любой этиологии. Молоко от таких коров уничтожают путем автоклавирования (1 ч при 134 °С) либо кипячением в растворе соды (2 ч).

3.4. Убой вакцинированных животных на мясо разрешается через 2 нед. после иммунизации. При вынужденном убое привитых животных в течение 2 нед. тушу и боенские продукты направляют на промышленную переработку или сжигают.

3.5. На всех привитых животных составляют описи, которые должны храниться у ветеринарного врача в течение 2 лет. Кроме того, о проведении прививок составляют акт с указанием количества привитых животных по видам и номера серии вакцины, использованной для иммунизации. В акте также указывают фамилию лица, проводившего вакцинацию и осуществляющего наблюдение за содержанием и состоянием животных после прививок.

3.6. В случае, если после вакцинации у животных возникли осложнения (сильно выраженная температурная реакция, отеки, падеж), об этом необходимо сообщить в ВГНКИ ветпрепаратов (123022, Москва, Д-22, Звенигородское шоссе, 5) с указанием номера серии вакцины, даты ее изготовления, времени прививок, условий хранения биопрепарата, количества привитых животных по видам, их состояния перед проведением прививок, характера осложнений и одновременно выслать в институт образцы применявшейся вакцины в количестве не менее 2 флаконов.

Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.

Пастер принялся отыскивать вакцину против сибирской язвы. Прежде всего он убедился на опыте, что животные, перенесшие болезнь, становятся невосприимчивыми: если им привить смертельный яд, они переносят прививку благополучно. Эта болезнь того же типа, что и куриная холера: ее микроб или убивает животное, или, если не убьет, то послужит предохранительной прививкой. Значит, можно быть уверенным, что, ослабив ядовитость микроба, превратишь его в противоядие.

Пастер искал способ ослабления (аттенуации) заразительности бактерий. Под влиянием кислорода бактерии сибирской язвы распадаются на мельчайшие крупинки – споры, на которые кислород уже не действует: они сохраняют свою ядовитость неослабленной. Пастер решил найти такие условия, при которых бактерии не распадаются на споры. Началась работа. После многочисленных опытов, сопровождавшихся варьированием условий культуры, он нашел наконец способ ослаблять "сибиреязвенных" бактерий действием высокой температуры воздуха.

5 мая 1881 г. на ферме Пуй ле Фор под Парижем начался невиданный в истории медицины публичный эксперимент: 27 животных (главным образом – овцы) были привиты полученной Пастером вакциной против сибирской язвы. 17 мая им была сделана прививка повторно, но уже менее ослабленной вакциной, а 31 мая наступил решающий момент: всех вакцинированных животных и столько же невакцинированных заразили смертельной дозой палочки сибирской язвы. Перед этим опытом Пастер уверенно заявил, что все вакцинированные животные устоят перед инфекцией, а невакцинированные – умрут. Так и получилось. Блестящий успех этого эксперимента показал, что человечество получило надежное оружие борьбы против инфекционных болезней.

Вакцина против бешенства

В 1885 г. работы Пастера и его учеников Ру и Шамберлана открыли новую страницу в борьбе с бешенством. В 1982 г., после избрания его членом Французской академии, Пастер занялся исследованием возможности профилактики заболевания бешенством. Нужно было создать вакцину для прививок против бешенства. Задача была крайне трудной, поскольку несмертельных разновидностей заболевания нет. В отличие от Дженнера Пастер работал с вирулентным возбудителем, способным вызвать заболевание и смерть. Необходимо было как-то ослабить возбудитель.

Поскольку бешенство передается со слюной при укусе, ученые, естественно, предположили, что возбудитель находится в слюне. С этого и начали исследования. В пасть корчившейся в муках бешеной собаке Пастер вставлял стеклянную трубочку и ртом всасывал в нее слюну животного. Смерть витала на кончике трубки, и только крохотный комочек ваты защищал ученого от контакта со слюной бешеного животного.

Ученые упорно продолжали поиски, но им не удалось обнаружить возбудителя бешенства в слюне укушенного животного. Значительно позже он был найден в мозге. Но, не зная природы возбудителя и места его нахождения, Пастер и его сотрудники, тем не менее, создали вакцину против бешенства.

Продолжая экспериментировать, ученые обнаружили, что одни собаки заболевали после инкубационного периода в 14 дней, другие – через 60 дней, третьи – через несколько месяцев после заражения. Но были и собаки, которые не заболевали. Исследователи пришли к выводу, что развитие заболевания зависит от количества возбудителя, попавшего в рану, от его вирулентности, от обширности и глубины ран при укусах, от мест укусов и других причин.

Основываясь на мнении французского ученого Галтье о том, что бешенство – болезнь нервной системы, Пастер решил использовать мозг больного животного. Опыт работы подсказывал, что растертый мозг в виде взвеси в бульоне или физиологическом растворе можно вводить под кожу или непосредственно в мозг животного. Ру – ученик Пастера – выработал для этого надежную экспериментальную методику: при помощи трепана (инструмента для просверливания кости) вырезается кусочек из теменной кости животного и через образовавшееся отверстие под твердую оболочку вводится несколько капель взвеси из продолговатого мозга бешеного животного. Этим способом, во-первых, достигались всегда одинаковые результаты, кроме того, он оказался надежным для постановки диагноза бешенства, которое не оставляет типичных изменений на трупе.

Со временем собак заменили кролики. Пастер, заражая кроликов мозгом бешеного животного, вначале вызывал у них заболевание через 12 дней. Путем длительных исследований, перевивая клетки головного и спинного мозга бешеных кроликов сотни раз, ученый добился сокращения инкубационного периода. Теперь экспериментальное бешенство у кроликов обычно наступало через 5–6 дней после заражения. За счет сокращения скрытого периода ученый повысил вирулентность возбудителя бешенства у кроликов.

Материал для создания вакцины был найден, хотя это была и не чистая культура возбудителя, выращенная на искусственной питательной среде.

Для ослабления возбудителя Пастер со своими учениками высушивали мозг зараженного бешенством кролика. При 5–6-дневной сушке мозга в банке над едким натром вирулентность его сильно ослабевала. Теперь возбудитель вызывал бешенство только после увеличения периода инкубации. Полученные результаты позволили предположить, что высушенный мозг кроликов можно использовать как ослабленную вакцину.

Для первой прививки использовали мозг 14-дневной сушки (период максимальной безопасности), затем продолжали последовательно вводить суспензию мозга 13-, 12-, 11-дневной и т.д. вплоть до однодневной сушки. Животные оставались здоровыми. Прививки оказались безопасными. Но нужны были доказательства их эффективности.

Вакцинированные собаки после введения возбудителя бешенства в смертельной дозе выжили и были совершенно здоровы. В то же время невакцинированные собаки (контрольные) после инкубационного периода заболели и все погибли.

Но нужно было проверить, как вакцина будет "работать"в организме человека, укушенного бешеным животным? Окажет ли вакцина предохранительное действие?

Пастер не мог сразу решиться начать вакцинацию людей, хотя многое было уже изучено. Ру и Шамберлан, его верные ученики, в этот период также отказались вакцинировать людей, считая прививки преждевременными.

Но неожиданный случай изменил ситуацию. К Пастеру привели девятилетнего мальчика, Жозефа Мейстера, сильно искусанного бешеной собакой (раны на руке, голенях, бедрах, некоторые настолько глубокие, что мешали ходить). Смерть ребенка была неизбежна. Несчастная мать умоляла ученого вакцинировать сына. Пришлось сделать ребенку прививку, всегда удававшуюся на собаках. Мальчик был спасен. Это произошло 6 июля 1885 г. и стало знаменательной датой в истории пастеровских прививок против бешенства.

Вторым пациентом ученого оказался 15-летний пастух Жюпиль, искусанный бешеным волком. Курс прививок спас жизнь и ему.

Весть о спасении Мейстера и Жюпеля разнеслась по всему миру. Из разных стран к Пастеру стали приезжать искусанные бешеными животными люди. Так, из далекой России, из Смоленска, в Париж приехало 19 крестьян, искусанных бешеным волком. Прошло 20 дней после нападения на них зверя. Люди были так истерзаны, что не могли ходить. Их поместили в больницу.

Вакцина спасла всех, кроме трех из обреченных крестьян. Без вакцинирования же они все бы погибли, поскольку прошло слишком много времени с момента укуса.

За полтора года (к концу 1886 г.) 2,5 тыс. человек избежали мучительной и в прошлом неминуемой гибели от бешенства.

Скептики, даже среди ученых и врачей, еще в самом начале работы были против вакцин Пастера. А позже, когда появились сообщения о смертельных исходах, развернулась кампания против ученого, началась травля старого Пастера. Его называли шарлатаном, виновником смерти людей. Требовали прекращения вакцинации. Его незаслуженно обвиняли в гибели отдельных больных, умерших не в результате вакцинации.