Энджерикс – лучшая защита от гепатита. Период грудного вскармливания. Форма выпуска, состав и упаковка

Последняя актуализация описания производителем 30.07.2004

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Суспензия для инъекций для детей и подростков до 19 лет 1 доза
10 мкг
вспомогательные вещества
вспомогательные вещества

во флаконах по 1 дозе (0,5 мл); в коробке 1, 25 или 100 флаконов или во флаконах по 10 доз (5 мл); в коробке 50 флаконов или в шприце одноразовом по 1 дозе (0,5 мл); в коробке 1 или 5 шприцев.

Суспензия для инъекций для взрослых 1 доза
вакцина против гепатита В (S-протеин, содержащий основной поверхностный антиген вируса гепатита B) 20 мкг
вспомогательные вещества (однодозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; вода для инъекций. Не содержит консерванта. Остаточное содержание мертиолята - не более 2 мкг/мл
вспомогательные вещества (мультидозовая упаковка): алюминия гидроксид; натрия хлорид; динатрий фосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат дигидрат; 2-феноксиэтанол; вода для инъекций. Содержание консерванта 2-феноксиэтанола: 5,0 мг в 1 мл. Остаточное содержание мертиолята - не более 2 мкг/мл

во флаконах по 1 дозе (1 мл); в коробке 1, 25 или 100 флаконов или во флаконах по 10 доз (10 мл); в коробке 50 флаконов или в шприце одноразовом по 1 дозе (1 мл); в коробке 1 или 5 шприцев.

Описание лекарственной формы

Беловатая, слабо опалесцирующая жидкость, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Содержит очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV). От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HВsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HвsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HВsAg.

Вакцина подвергается высокой степени очистки и соответствует требованиям ВОЗ для рекомбинантных вакцин против гепатита B. Какие-либо субстанции, имеющие в основе вещества человеческого организма, в производстве вакцины не применяются.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — иммуностимулирующее .

Вызывает образование специфических HBs антител, которые в титре 10 МЕ/л обеспечивают защиту от вируса гепатита В.

Клиническая фармакология

Профилактическая эффективность:

В группах риска: составляет от 95 до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска.

У новорожденных от HВsAg позитивных матерей, иммунизированных по схеме 0, 1, 2, 12 мес или 0, 1, 6 мес без одновременного или последующего назначения иммуноглобулина против HBV (HBIg) при рождении, профилактическая эффективность вакцинации составляет 95%, тогда как одновременное назначение вакцины и HBIg при рождении повышает эффективность профилактики до 98%.

У здоровых лиц: при применении схемы вакцинации 0, 1, 6 мес у ≥96% вакцинированных определяется защитный уровень антител через 7 мес после введения первой дозы. Если вакцинация проводится по схеме 0, 1, 2, 12 мес, то 15 и 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 мес после первой дозы и 1 мес после третьей дозы соответственно. Через 1 мес после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95,8% вакцинированных.

В исключительных условиях, когда вакцинация проводится по схеме 0, 7, 21 день, через 1 и 5 нед после третьей дозы у 65,2 и 76% вакцинированных определяется защитный титр антител соответственно. Через 1 мес после 4 дозы, введенной через год после иммунизации, защитный уровень антител определяется у 98,6% вакцинированных.

Снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей: в результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лет против гепатита В на Тайване наблюдалось значительное снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы, а также персистенции антигена гепатита В, который является важным фактором развития рака печени.

Показания препарата Энджерикс В ®

Активная иммунизация детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.

Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.

В регионах с низкой заболеваемостью гепатитом В вакцинация Энджерикс В рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:
- дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
- персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
- пациенты, которым проводится или планируется переливание крови и ее компонентов; плановые хирургические вмешательства; инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
- лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
- наркоманы;
- лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
- дети в регионах с широким распространением гепатита В;
- пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
- больные серповидно-клеточной анемией;
- пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
- лица, злоупотребляющие алкоголем;
- лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все те, кто в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

В областях с умеренной или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где имеется риск инфицирования для всей популяции, помимо всех вышеперечисленных, групп вакцинация необходима и для всех детей, включая новорожденных, а также подростков и молодежи.

Противопоказания

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины (мертиоляту, дрожжам), проявление реакции гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В.

Введение препарата должно быть отложено в следующих случаях: острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой. При наличии инфекционного заболевания в легкой форме иммунизация может быть проведена сразу после нормализации температуры тела.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению вакцины при беременности нет. Вместе с тем, хотя риск влияния инактивированных вирусных вакцин на плод минимален, при беременности Энджерикс В следует назначать, только если польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Побочные действия

Энджерикс В обычно хорошо переносится. Во многих случаях причинно-следственная связь приведенных ниже побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Локальные: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения вакцины.

Общие симптомы: слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы.

головокружение, головная боль, парестезии.

Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Печень и желчевыводящая система: изменение показателей функции печени.

Костно-мышечная система: артралгии, миалгии.

Кожа и производные: сыпь, зуд, крапивница.

Очень редкие

Общие симптомы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактические и напоминающие сывороточную болезнь. Аллергические реакции могут возникать непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

Сердечно-сосудистая система: синкопальные состояния, гипотензия.

Центральная и периферическая нервная система: паралич, нейропатия, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги.

Гематологические нарушения: тромбоцитопения.

Костно-мышечная система: артрит.

Система органов дыхания: синдром бронхоспазма.

Кожа и производные: ангионевротические отеки, многоформная эритема.

Сосуды (за исключением сосудов сердца): васкулит.

Лимфатическая и ретикуло-эндотелиальная система: лимфаденопатия.

Взаимодействие

Одновременное назначение Энджерикс В с иммуноглобулином гепатита В не сопровождается снижением титра НВs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки. Энджерикс В может применяться одновременно с вакцинами против других инфекционных заболеваний (в этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела). Сочетается со всеми прививками национального календаря иммунизации РФ, а также с вакцинами против гриппа (инактивированными), вирусного гепатита А и клещевого энцефалита.

Взаимозаменяемость вакцин против гепатита В.

Энджерикс В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, начатого другими генно-инженерными вакцинами против гепатита В, а также для ревакцинации в тех же случаях.

Способ применения и дозы

В/м, в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться п/к. Разовые дозы: взрослым (старше 19 лет) — 20 мкг (1 мл); новорожденным, детям и подросткам до 19 лет — 10 мкг (0,5 мл).

Схема иммунизации

Для получения оптимальной иммунной защиты требуются 3 в/м инъекции вакцины.

Применяют 3 схемы иммунизации:

Обычная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 6 мес. При этом прививку новорожденным проводят в первые 12 ч жизни. Эта схема обеспечивает формирование иммунной защиты в несколько более поздние сроки, однако при этом достигается более высокий титр антител.

Ускоренная иммунизация проводится по схеме 0, 1, 2 мес, т.е. 3 инъекции с интервалом 1 мес. Иммунная защита при этом формируется быстрее, но титр антител у части привитых может находиться на более низком уровне, в связи с чем необходимо проведение ревакцинации через 12 мес после введения первой дозы. Данная схема предусмотрена календарем профилактических прививок России при вакцинации детей, родившихся от матерей-носителей вируса гепатита В, или женщин, больных гепатитом В, в III триместре беременности.

Быстрое формирование иммунной защиты (например в случае предполагаемого планового хирургического вмешательства или поездки в регион с широким распространением гепатита В) иммунизация взрослых может проводиться по схеме 0, 7, 21 день, т.е. 3 инъекции с интервалом между первой и второй инъекцией 7 дней, между второй и третьей — 14 дней. Эта схема иммунизации обеспечивает образование защитного уровня антител у 85% вакцинированных, в связи с чем в этом случае предусмотрена ревакцинация через 12 мес после введения первой дозы.

После проведения вышеперечисленных курсов вакцинации введение ревакцинирующей дозы не требуется для всех групп вакцинированных, кроме медицинских работников. Ревакцинацию медицинских работников рекомендуется проводить однократно, каждые 7 лет. Кроме того, ревакцинация может быть рекомендована по клиническим показаниям лицам с иммунодефицитными состояниями.

Выбор схемы иммунизации и ее возможная модификация определяются инструктивными указаниями Минздравсоцразвития РФ.

Порядок иммунизации новорожденных от матерей-носителей вируса гепатита В или перенесших вирусный гепатит В в III триместре беременности: первое введение рекомендуется провести в первые 12 ч после рождения, а затем через 1 и 2 мес после введения первой дозы. Одновременное введение иммуноглобулина против гепатита В не является необходимым, но если оно проводится одновременно с первым введением Энджерикса В, то препараты должны вводиться в разные инъекционные точки. Ревакцинация проводится в возрасте 1 год.

Порядок иммунизации лиц, подвергшихся возможной опасности инфицирования вирусом гепатита В (например при использовании контаминированной иглы для инъекции): рекомендуется ускоренная схема вакцинации 0, 1, 2 мес или 0, 7, 21 день. 1-ая доза Энджерикс В может быть назначена одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, в этом случае инъекции осуществляются в разные участки тела. Ревакцинация проводится введением одной дозы через 12 мес после первой дозы.

Порядок иммунизации лиц с выраженным иммунодефицитом/находящихся на программном гемодиализе введение вакцины по 40 мкг (2 мл) в определенный день, через 1, 2 и 6 мес после первой дозы (всего 4 дозы).

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.

Меры предосторожности

Поскольку гепатит В имеет длительный инкубационный период, то в период вакцинации в организме вакцинируемого уже возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В. Применение вакцины в таких случаях не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфицирование возбудителями гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени. Однако вакцинация Энджерикс В предотвращает инфекцию, вызванную дельта-агентом, в форме ко- или суперинфекции гепатита В.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, которые включают возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна (например в возрасте старше 40 лет и т.п.), может потребоваться дополнительная доза вакцины.

Не рекомендуется вводить вакцину в/м в ягодичную область, а также п/к или в/к , т.к. это может привести к низкому иммунному ответу. Категорически запрещается введение вакцины в/в .

У больных, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных и у лиц с другими нарушениями иммунитета после проведения основного курса иммунизации не всегда достигается адекватный титр HBs-антител, поэтому таким больным может потребоваться дополнительное введение вакцины.

Как и в случае применения других инъекционных вакцин, при введении Энджерикса В всегда должны быть в наличии средства для оказания неотложной помощи при анафилактических реакциях.

Маловероятно, что вакцина влияет на способность управлять автомобилем.

Особые указания

Непосредственно перед применением флакон или шприц с препаратом следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси, не содержащей посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то ее следует уничтожить. При использовании флакона, содержащего несколько доз, каждая доза должна извлекаться и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня.

Как и в случае использования других вакцин, доза Энджерикс В должна набираться в строго асептических условиях и с предосторожностями, направленными на предотвращение контаминации содержимого.

Условия хранения препарата Энджерикс В ®

При температуре 2-8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Гепатит В – это вирусное заболевание, которое поражает клетки печени. В результате отмирания гепатоцитов проявляются симптомы сильной интоксикации: желтуха, повышение температуры тела. Лечение такого заболевания будет долгим и достаточно трудным. Нередко оно перерастает в хроническую форму. Для того чтобы предотвратить появление болезни рекомендовано применение вакцины от гепатита В «Энджерискс В». Главное, знать особенности этого препарата и правила его применения.

Состав и действие вакцины

Прививка от гепатита при помощи препарата «Энджерикс В» помогает организму выработать иммунитет к болезни. Основным компонентом вакцины становится антиген вируса HBsAg. Его получают с использованием технологии рекомбинантной ДНК, адсорбированный при помощи гидроксида алюминия.

После введения препарата в кровь пациента происходит образование специфических гуморалных антител, а также лимфоцитов памяти. Они обеспечивают защиту от вируса гепатита В. Эффективность достигается после трех инъекций. Специалисты утверждают, что полноценная защита от болезни достигается в 95% случаев.

В случае нарушения правил применения средства, сама вакцина может само спровоцировать развитие болезни.

Вакцина «Энджерикс В» выпускает в двух формах: взрослой и детской. В препарате для взрослых содержится 20 мкг антигена. Для детей дозировка сокращена ровно в два раза.

В качестве вспомогательных веществ в вакцине содержатся:

  • Гидроксид алюминия.
  • Гидрофосфат дигидрат натрия.
  • Хлорид натрия.
  • 2-феноксиэтанол.
  • Специально подготовленная вода.

Вакцина производится в форме суспензии белого цвета. После продолжительного хранения может расслаиваться. На дно выпадает белый осадок. Перед введением ее необходимо тщательно взболтать. Препарат нуждается в правильном температурном режиме хранения, не терпит замораживания.

Вакцина «Энджерикс В» применяется во многих странах. Ее рекомендуют использовать в самом маленьком возрасте.

Специалисты выделяют группу людей, которым крайне важно сделать такую прививку. К ним относят:

  • Детей, проживающих в интернатах или детдомах. В больших детских коллективах вирус может распространяться очень быстро.
  • Ребенка, рожденного от матери, которая является .
  • Малышей, рожденных в регионах с высоким уровнем заболеваемости гепатитом.
  • Людей, которым по роду профессии приходится контактировать с инфицированным биологическим материалом, например, работникам станций переливания крови.
  • Тех, кто страдает от онкологических заболеваний крови.
  • Взрослых и детей, регулярно проходящих процедуру гемодиализа.
  • Медицинских работников, а также студентов медицинских колледжей и университетов.
  • Пациентов, которым предстоит операция по пересадке донорских органов.
  • Лиц, ведущих чрезмерно активную половую жизнь.
  • Людей, страдающие от хронических заболеваний печени.

Производители утверждают, что одного курса вакцинации хватает для защиты человека от болезни на 20 лет. Но исследования показывают, что стойкий иммунитет вырабатывается только на 8 лет. Поэтому людям, входящим в группу риска необходимо делать подобные прививки с определенной периодичностью.

Вопрос о необходимости применения вакцины в каждом конкретном случае должен обсуждаться с лечащим врачом.

Правила проведения вакцинации

Введение вакцины от гепатита В «Энджерикс В» должно проводиться в соответствии с определенными правилами. Их нарушение может спровоцировать развитие негативной реакции организма. Должны соблюдаться следующие рекомендации:

  • Детям показано введение препарата внутримышечно. Для этого выбирается участок на передней части бедра. Взрослым укол ставится в дельтовидную мышцу плеча. Введение средства в ягодичную область или подкожно не дает должного эффекта.
  • Если ребенок родился в положенный срок, то его вакцинацией необходимо занять в первые 12 месяцев жизни. При этом первый укол ставится при рождении, второй – в возрасте 1 месяца, а третий – в полгода.
  • Для взрослых разовая доза препарата составляет 1 мл. Детям достаточно 0,5 мл.
  • Ребенку, рожденному от матери, зараженной гепатитом, необходимо четыре укола. Первый из них ставится сразу после рождения, второй – в возрасте месяца, третий – как только исполнится 2 месяца, а четвертый в годик.
  • Людям, находящимся на гемодиализе, прививки проводят с интервалом в 30 дней.
  • Взрослым, выезжающим в страны с высоким уровнем заболеваемости гепатитом, проводят экстренную вакцинацию. Второй укол ставится на седьмой день после первого, а третий — спустя еще 14 дней. Через год проводится ревакцинация.
  • Перед введением препарата медицинский работник должен внимательно ее осмотреть. В ней не должно быть никаких посторонних частиц. Необходимо проконтролировать срок годности препарата.
  • Если флакон вакцины рассчитан на несколько человек, то его необходимо использовать в течение одного дня. Вакцина набирается в одноразовый шприц с соблюдением всех правил предосторожности.

Никакой особой подготовки перед вакцинацией не требуется. Препарат разрешен к применению российскими специалистами.

Возможные побочные действия вакцины

В некоторых случаях организм может негативно отреагировать на введение препарата.

Среди побочных действий вакцины выделяют:

  • Появление болевых ощущений в мышцах и суставах.
  • Ощущение слабости, недомогания, может повышаться температура тела.
  • Место прокола кожи может покраснеть, появляется припухлость. В норме такие симптомы должны пройти спустя несколько часов.
  • В течение нескольких часов после вакцинации человека могут мучить приступы тошноты.
  • Проявление аллергической реакции. Начинается сильный зуд, образуется сыпь, напоминающая крапивницу. В тяжелых случаях может развиться анафилактический шок, отек Квинке.
  • Негативная реакция на введение препарата может последовать и со стороны нервной системы. Появляются головные боли, головокружение, проблемы со сном, онемение конечностей.
  • В редких случаях возможно развитие тромбоцитопении или лимфаденопатии.
  • Развитие симптоматики, напоминающей бронхоспазмы.
  • Резкое снижение артериального давления.

Если вы отметили у себя подобные симптомы после вакцинации, проконсультируйтесь с врачом. В некоторых случаях побочные эффекты могут оказаться опасными для вашего здоровья и даже жизни, поэтому игнорировать их не стоит.

Непосредственно перед введением вакцины проконсультируйтесь с врачом. В ходе обследования могут быть выявлены противопоказания к проведению процедуры.

Как вести себя после вакцинации?

Для того чтобы снизить вероятность развития побочных эффектов от вакцины необходимо соблюдать меры предосторожности. Придерживайтесь следующих рекомендаций:

  • Серьезные проблемы со здоровьем могут стать следствием попадания инфекции в организм сразу после вакцинации. Чтобы этого избежать, необходимо минимизировать время пребывания в местах большого скопления народа. Постарайтесь не контактировать с людьми, которые являются переносчиками инфекции.
  • Не рекомендуется мочить место прокола кожи в течение первых суток.
  • После вакцинации необходимо поддержать иммунную систему организма. Для этого старайтесь не есть вредную тяжелую пищу. Введите в свой рацион больше продуктов, богатых витаминами и минералами. Отлично подойдут фрукты, ягоды и овощи.

В подавляющем большинстве случаев применение вакцины проходит без негативной симптоматики. Не смотря на это, пренебрегать вышеперечисленными рекомендациями не стоит.

Применение вакцины во время беременности

Периоды ожидания ребенка и его выкармливания грудью становятся очень ответственными для женщины. Ей приходится думать не только о своем здоровье, но и о благополучии малыша.

Специалистам не удалось выявить негативного влияния «Энджерикса В» на состояние плода. Грудное вскармливание также не становится прямым противопоказанием к проведению процедуры.

Несмотря на то, что препарат не влияет на состояние ребенка, специалисты рекомендуют применять его только в исключительных случаях. Введение препарата беременной женщине не становится показанием к прерыванию беременности.

В каких случаях вакцинация противопоказана?

Использовать препарат «Энджерикс В» можно далеко не всем. Среди прямых противопоказаний к его применению выделяют:

  • При наличии повышенной чувствительности к какому-либо компоненту препарата. Если после введения первой вакцины, проявилась аллергическая реакция, то дальнейшее ее применение невозможно.
  • Наличие инфекционных заболеваний. В этом случае процедуру откладывают до полного излечения. Если человек болеет ОРВИ или острыми кишечными инфекциями, то введение вакцины разрешено проводить после того, как нормализовалась температура тела.

Случаи передозировки таким препаратом в настоящее время не выявлены.

Основные преимущества и недостатки «Энджерикса В»

Препарат не является единственным в своем роде. Они имеет несколько аналогов, например, Регевак.

Тем не менее, Энджерикс В имеет несколько преимуществ:

  • Производители утверждают, что эффективность препарата достигает 95%. Такой результат удается достигнуть только при условии соблюдения всех правил вакцинации.
  • Выпускается в форме готовой суспензии, что придает удобство его использования. Во время введения средства пациент не испытывает болезненных ощущений. Это становится особенно важным в педиатрии.
  • Вакцина прошла несколько этапов очистки. Благодаря этому вероятность развития побочных эффектов сведена к минимуму.
  • Схема введения препарата крайне проста.
  • Препарат изготавливается путем биотехнологического синтеза, что исключает вероятность использования зараженного материала.

Несмотря на все преимущества, средство не лишено и недостатков. Среди них моно выделить:

  • Вакцина требует особых условий хранения и транспортировки. Ее нельзя держать при температуре выше 34 градусов. Категорически запрещено ее замораживание. Оптимальной температурой хранения считается интервал от 2 до 8 градусов.
  • Максимальный срок хранения средства составляет 3 года. Использование просроченного экземпляра опасно для здоровья. Непригодную к применению вакцину необходимо утилизировать особым способом.
  • Препарат можно вводить исключительно внутримышечно.
  • Вакцина оказывается неэффективной при скрытой форме гепатита В.
  • Так как препарат может вызывать аллергическую реакцию, то процедурный кабинет, где проводится вакцинация, должен быть оснащен необходимым оборудованием для экстренной помощи.

Перед применение «Эеджерикса В» необходимо взвесить все его преимущества и недостатки. Возможно, лучше отдать предпочтение какому-либо из его аналогов, например, препарату Регевак.

Ближайшие аналоги

На сегодняшний день в распоряжении российских медиков имеется 10 вакцин, которые помогают организму вырабатывать иммунитет к гепатиту В.

Среди самых популярных аналогов препарата «Энджерикс В» можно выделить:

  • Биовак В. Производители утверждают, что эффективность такого средства колеблется в пределах от 95 до 98%. Изготавливается в форме суспензии, предназначенной для внутримышечного введения. Укол можно делать в плечо. Если существует риск развития кровотечений, то вакцину можно вводить и подкожно. Вакцинация проводится в три этапа. Редко приводит к появлению побочных эффектов. Запрещен к применению при наличии аллергической реакции, во время борьбы с инфекционными заболеваниями, а также тем, кто страдает рассеянным склерозом. Нельзя применять Биовак В совместно в вакциной БЦЖ.
  • Регевак В. Один из самых доступных по цене препаратов для предотвращения гепатита В. Выпускается в форме суспензии белого или сероватого оттенка. Заявленная эффективность вакцины – 90%. Разрешено ее применения для детей и взрослых. Регевак вводится в дельтовидную мышцу. Для детей рекомендовано введение в переднюю боковую поверхность бедра. В некоторых случаях после инъекции проявляются побочные эффекты: головокружение, тошнота, болевые ощущения в мышцах и суставах, общая слабость и недомогание.
  • Эувакс В. При производстве препарата не используется живой вирус, что гарантирует его безопасность. Эффективность средства доходит до 98%. Эувакс способен защищать от гепатита на 10 лет. Разрешен к применению для новорожденных. Редко вызывает аллергические реакции, диспепсические расстройства, воспаление зрительного нерва или обострение рассеянного склероза.
  • HB-Vax II. Это препарат американского производства. Изготавливается в виде суспензии. Для защиты от гепатита В рекомендован курс из трех уколов. Имеет обширный список побочных действий со стороны всех систем организма. Запрещено применение препарата при наличии инфекционных заболеваний или повышенной чувствительности к компонентам средства. Исследования об использования во время беременности не проводились. Данных о передозировки и лекарственном взаимодействии нет.
  • Шанвак В. Производится на территории Индии. После его применения в организме человека формируется стойкий иммунитет к гепатиту В. Запрещено его применение при заболеваниях, сопровождающихся лихорадочным состоянием, а также при индивидуальной непереносимости отдельных компонентов. Обладает перечнем побочных эффектов. Не рекомендовано применение препарата в пожилом возрасте.

Выбор наиболее подходящего препарата необходимо проводить совместно с лечащим врачом. Специалист разработает и назначит грамотную схему введения вакцины.

«Энждерикс В» — эффективная вакцина, которая позволит защититься от гепатита В. При соблюдении всех правил введения она не окажет негативного влияния на организм. В пользу ее безопасности свидетельствует и тот факт, что она разрешена к применению в первый день жизни человека.

Лекарственная форма:  

Суспензия для внутримышечного введения.

 Состав:

Компонент

Действующее вещество:

Очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В HBs Ag

20 мкг

Вспомогательные вещества:

Алюминия гидроксид*

0,50 мг

Натрия хлорид

9,0 мг

Натрия гидрофосфата дигидрат

0,98 мг

Натрия дигидрофосфата дигидрат

0,71 мг

Вода для инъекций

до 1,0 мл

Описание:

Гомогенная, слегка опалесцирующая суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - прозрачная бесцветная жидкость; нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

 Фармакотерапевтическая группа: Рекомбинантная вакцина против гепатита В. АТХ:  

J.07.B.C.01 Вирус гепатита В - очищенный антиген

Фармакодинамика:

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Энджерикс® В вызывает образование специфических гуморальных HBs антител, которые в концентрации >10МЕ/л оказывают защитное действие в отношении инфекции, вызываемой вирусом гепатита В.

Профилактическая эффективность

В группах риска

Составляет от 95 % до 100 % у новорожденных, детей и взрослых.

У здоровых лиц

При применении схемы вакцинации 0-1-6 месяцев у >96 % вакцинированных определяется защитный уровень антител через 1 месяц после завершения курса. Если вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 месяцев, то 89% вакцинированных имеют защитный уровень антител через 1 месяц после третьей дозы соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы защитный титр антител определяется у 95,8 % вакцинированных.

В случае, когда вакцинация проводится по схеме 0-7-21 день, через 1 и 5 недель после третьей дозы защитный титр антител определяется у 65,2 % и 76 % вакцинированных соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы, введенной через год после завершения курса вакцинации, защитный уровень антител определяется у 98,6 % вакцинированных.

У пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе

В таблице приведены серонротективные уровни (рассчитанные как процент пациентов, достигших титра антител > 10 МЕ/л), определенные в ходе клинических исследований.

Популяция

Схема вакцинации

Ссропротсктивный уровень

Нарушение функции почек, включая гемодиализ

0-1-2-6 месяцев (40 мкг/2 мл)

Месяц 3: 55,4 % Месяц 7: 87,1 %

В результате всеобщей вакцинации детей в возрасте от 6 до 14 лег против гепатита В на Тайване наблюдалось снижение частоты развития гепатоцеллюлярной карциномы. Отмечалось значительное снижение распространенности вируса гепатита В, персистенция которого является важным фактором развития гепатоцеллюлярной карциномы.

 Показания:

Специфическая профилактика вирусного гепатита В, вызванного всеми известными субтипами вируса, у детей, подростков и взрослых.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против гепатита В показана всем группам населения, не привитым ранее.

Энджерикс® В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае ко-инфекции дельта агентом.

  • персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
  • пациенты, которым проводится или планируется переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры, трансплантация органов;
  • дети, рожденные матерями-носитслями вируса гепатита В;
  • лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
  • лица, употребляющие инъекционные наркотики;
  • лица, направляющиеся в регионы, эндемичные по гепатиту В;
  • лица, проживавшие в эндемичных по гепатиту В регионах;
  • больные серповидно-клеточной анемией;
  • пациенты с хроническим заболеванием печени, или лица, относящиеся к группе риска развития заболеваний печени (в т.ч. пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С, злоупотребляющие алкоголем);
  • лица, имеющие тесный контакт с больными острым или хроническим гепатитом В, а также в соответствии с календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям;
  • дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
  • лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
  • студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники).
Противопоказания:

Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (и пекарным дрожжам) или проявления реакции повышенной чувствительности, а также сильной реакции (наличие температуры тела выше 40°С, отек и гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) после предыдущего введения вакцины Энджерикс® В

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 3-4 недели после выздоровления или ремиссии.

Вакцинация должна быть отложена у лиц с острым тяжелым лихорадочным состоянием, вызванным, в том числе, обострением хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии).

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других инфекционных заболеваниях, протекающих в легкой форме, вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.

 Беременность и лактация:

Данные по применению вакцины Энджерикс В во время беременности отсугствуют. Экспериментальные исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились. Тем не менее, как и при применении других инактивированных вирусных вакцин, негативного воздействия на плод не ожидается. Во время беременности вакцину Энджерикс® В следует применять только при явной необходимости и в случае, когда ожидаемая польза превышает возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Данные по применению вакцины Энджерикс* В в период грудного вскармливания отсутствуют. Экспериментальные исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились. Период грудного вскармливания нс установлен в качестве противопоказания.

 Способ применения и дозы:

Способ введения

Внутримышечно, в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в верхненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям младшего возраста). В виде исключения пациентам с тромбоцитопснией или другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина может вводиться подкожно. Энджерикс" В не следует вводить в ягодичную мышцу или внугрикожно, поскольку при этом не будет достигнут адекватный иммунный ответ.

Энджерикс® В ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Перед применением флакон с вакциной выдержать при комнатной температуре в течение 30 мин. Непосредственно перед применением флакон Энджерикс* В следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси. Флакон следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. В случае наличия любого из указанных выше изменений вакцину следует уничтожить. Как и в случае применения других вакцин, дозу вакцины Энджерикс В следует набирать в строго асептических условиях и принимать меры предосторожности для предупреждения загрязнения содержимого. Необходимо использовать разные иглы для забора вакцины из флакона (через резиновую пробку) и для введения препарата пациенту. Неиспользованная вакцина и остатки упаковочных материалов после использования подлежат уничтожению в соответствии с действующими нормативными документами.

Режим дозирования

Разовая доза составляет:

Для лиц моложе 16 лет, включая новорожденных- 10 мкт HBsAg (форма выпуска во флаконах по 0,5 мл);

Для лиц старше 16 лет - 20 мкг HBsAg (форма выпуска во флаконах но 1,0 мл).

Схемы вакцинации

Первичная вакцинация

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок России вакцинация проводится: детям до 1 года, не относящимся к группам писка , по схеме 0-1-6 месяцев (1-я доза - в первые 24 часа жизни, 2-я доза - в возрасте 1 месяца, 3-я доза - в возрасте 6 месяцев); детям до 1 года из групп писка (полившимся от матерей-посителсй HBsAg , больных вирусным гепатитом 13 или перенесших вирусный гепатит В в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) по схеме 0-1-2-12 месяцев (1-я доза- в первые 24 часа жизни, 2-я доза - в возрасте 1 месяца, 3-я доза - в возрасте 2 месяцев, 4-я доза - в возрасте 12 месяцев);

детям от 1 года до 18 лет, взрослым от 18 до 55 лет, нс привитым ранее , по схеме 0-1-6 месяцев (1-я доза- в момент начала вакцинации, 2-я доза- через 1 месяц после 1-й прививки, 3-я доза - через 6 месяцев от начала вакцинации).

- Лица а возрасте от 18 лет и старше

У взрослых в исключительных обстоятельствах, требующих быстрого развития профилактического ответа на иммунизацию, например выезд в гиперэндемичный район, может применяться экстренная схема вакцинации 0-7-21 день. При применении данной схемы через 12 месяцев после первой прививки должна быть проведена четвертая вакцинация.

-(16 лет и старше)

Курс вакцинации пациентов, находящихся на гемодиализе, включает четырехкратное введение удвоенных доз (40 мкг)- в выбранный день, затем через 1-2-6 месяцев после введения первой дозы. Следует рассмотреть возможность проведения серологических тестов после вакцинации. На основании результатов проведения серологических исследований схема вакцинации может быть скорректирована для обеспечения титра антител, равного или превышающего защитный уровень 10 МЕ/л.

-Пациенты с нарушениями функции почек, находящиеся на гемодиализе (до 16 лет, включая новорожденных)

Может применяться как но схеме вакцинации 0-1-2-12 месяцев, так и по схеме 0-1-6 месяцев с использованием дозы 10 мкг HBsAg . Основываясь па опыте проведения вакцинации у взрослых, можно предположить, что применение доз с более высоким содержанием антигена может усиливать иммунный ответ. При этом следует учитывать результаты серологических тестов, проведенных после вакцинации. Может потребоваться введение дополнительных доз для обеспечения титра антител, равного или превышающего защитный уровень 10 МЕ/л.

- Лица, случайно подвергшиеся риску инфицирования

При возможном инфицировании вирусом гепатита В (например, укол зараженной иглой) рекомендуется схема вакцинации 0-1-2-12 месяцев. Первую дозу вакцины следует вводить одновременно с иммуноглобулином против гепатита В, при этом инъекции осуществляют в разные участки тела.

Ревакцинация

Необходимость ревакцинации у здоровых лиц, получивших полный курс первичной вакцинации, не установлена.

Необходимость проведения ревакцинации у пациентов со сниженным иммунным ответом и пациентов, находящихся на гемодиализе, определяется результатами серологических исследований.

 Побочные эффекты:

Данные клинических исследований

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1 000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Как и для других вакцин против гепатита В, причинно-следственная связь реакций, возникавших редко и очень редко, включая отдельные сообщения, с введением вакцины не установлена.

Частота встречаемости нежелательных реакций :

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лимфаденопатия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто:потеря аппетита.

Нарушения психики

Очень часто: раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль (очень часто у лиц моложе 16 лет), сонливость.

Нечасто: головокружение.

Редко: парестезия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: миалгия.

Редко: артралгия.

Общие реакции

Очень часто: болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость.

Часто: припухлость в месте инъекции, недомогание, реакции в месте введения

(такие как уплотнение), повышение температуры (> 37,5 °С).

Нечасто: гриппоподобный синдром.

Данные пострегистрационного наблюдения

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитонения.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и синдром, напоминающий сывороточную болезнь.

Нарушения со стороны нервной системы: паралич, судороги, гипестезия, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, неврит.

Нарушения со стороны сосудов: гипотония, васкулит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, лишай Вильсона, мультиформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артрит, мышечная слабость.

Передозировка: В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи передозировки. При этом характер нежелательных реакций не отличался от наблюдаемого при введении рекомендованных доз вакцины Взаимодействие:

Одновременное применение вакцины Энджерикс® В и стандартных доз иммуноглобулина против гепатита В не сопровождается снижением титра HBs -антитсл при условии, что препараты вводят в разные инъекционные точки.

Энджерикс® В может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины против туберкулеза) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Также возможно одновременное применение с вакциной против вируса папилломы человека (Цсрварикс"). При этом вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела.

Энджерикс® В можно использовать для завершения курса прививок, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.

 Особые указания:

Проведение вакцинации в инкубационный период вирусного гепатита В может не предотвратить развитие заболевания.

Вакцина не предотвращает развитие инфекций, вызванных вирусами гепатита А, гепатита С и гепатита Е.

Поскольку развитие иммунного ответа на вакцинацию сопряжено с различными сопутствующими факторами, лицам, у которых вакцинация была недостаточно эффективна, может потребоваться дополнительная доза вакцины (см. подраздел "Ревакцинация", раздел "Способ применения и дозы"),

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для вакцинации против гепатита В.

У пациентов е почечной! недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных и у лиц со сниженным иммунным статусом после проведения курса первичной вакцинации не всегда достигается адекватный титр HBs -антител, и поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины (см. раздел "Способ применения и дозы"),

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Как и при применении любой вакцины, защитный иммунный ответ может быть достигнут не у всех вакцинируемых лиц (см. раздел "Иммунологические свойства").

Следует учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации), и, особенно, детей с незрелой дыхательной системой в анамнезе. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы прививку нельзя откладывать или отказывать в се проведении.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

 Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Маловероятно.

 Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения, 20 мкг/мл.

 Упаковка:

Доза для лиц моложе 16 лет.

По 0,5 мл во флакон нейтрального стекла типа I (ЕФ), укупоренный пробкой из синтетической бутиловой резины, обжатый алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной отщелкивающейся пластиковой крышечкой.

Доза для лиц старте 16 лет.

По 1,0 мл во флакон нейтрального стекла типа I (ЕФ), укупоренный пробкой из синтетической бутиловой резины, обжатый алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной отщелкивающейся пластиковой крышечкой.

По 1, 25, 100 флаконов (0,5 мл или 1.0 мл) в пачку картонную вместе с инструкцией/инструкциями по применению (3 инструкции для упаковки по 25 флаконов; 10 инструкций для упаковки по 100 флаконов).

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Допускается кратковременное (до 72 ч) транспортирование при температуре до 34°С.

 Срок годности:

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

 Условия отпуска из аптек:

«Энджерикс» - вакцина, действие которой направлено против развития гепатита В. В результате ее использования вырабатывается иммунитет к возбудителю болезни. Данная вакцина - это антиген вируса (поверхностный основной), прошедший процедуру очистки, адсорбированный на Вакцину получают путем реализации технологии

Эффективность препарата при его введении взрослым, детям и новорожденным, которые входят в группу риска, составляет в среднем 98%. Вследствие введения вакцины формируются специфические HBs-антитела, представляющие собой защиту от гепатита В. При коинфекции «Энджерикс» может предотвратить развитие гепатита D.

Состав, форма выпуска препарата «Энджерикс»

Средство выпускается в ампулах. Доза, предназначенная для введения ребенку, соответствует 0,5 мл, для взрослого человека - 1 мл. В упаковке находится до ста ампул (десять, шестьдесят или сто).

«Энджерикс» производитель также выпускает во флаконах, которые содержат по 5 мл (соответствует 10 детским дозам) и 10 мл (соответствует 10 дозам для взрослых) вакцины. В пачках находится по пятьдесят флаконов «Энджерикса».

Препарат для взрослых

В состав 1 мл вакцины входит антиген возбудителя болезни (20 мкг), также включен гидроксид алюминия. В препарате использован консервант, имеющий название «2-феноксиэтанол», присутствуют следы мертиолята, поскольку с использованием этого вещества осуществляется изготовление медикамента. Мертиолят устраняют из вакцины, когда проводится очистка. При изготовлении препарата применяются дигидрофосфатадигидрат и гидрофосфатадигидрат натрия, добавляется стерильная вода.

Вакцина для детей

Для 1 мл препарата «Энджерикс» состав вакцины выглядит следующим образом:

  • антиген возбудителя болезни (10 мкг);
  • минимальное количество вещества мертиолята;
  • дополнительные составляющие (те же, что в препарате для взрослых).

Фармакологическое действие

Антиген вырабатывается благодаря дрожжевой культуре сахаромицетов, на нее оказывается определенное влияние. Производится удаление клеток сахаромицетов из антигена, это процесс тщательной очистки высокого уровня. Существуют данные, доказывающие способность «Энджерикса» уменьшать вероятность развития вследствие введения вакцины детям младшего возраста.

Показания к использованию

  • медперсонал;
  • люди, которым предстоит пережить операцию по пересадке органов;
  • жители регионов, эндемических по гепатиту B;
  • люди, страдающие алкоголизмом;
  • студенты медицинских специальностей;
  • пациенты, которых готовят к проведению операции или инвазивных диагностических процедур;
  • носители вируса, который вызывает развитие гепатита C;
  • работники, которые производят содержащие компоненты крови;
  • дети в детских домах, интернатах;
  • сотрудники лабораторий, исследующие человеческий материал;
  • больные, которых лечат наркотическими веществами путем применения инъекций;
  • люди, страдающие гепатитом С хронической формы;
  • дети, рожденные женщинами, которые относятся к носителям возбудителя гепатита B;
  • люди, у которых выявлена ;
  • те, кто контактирует с лицами, у которых обнаружен любой формы;
  • люди с высоким риском заразиться гепатитом B вследствие свободного сексуального поведения;
  • люди, которые планируют отправиться в регион, эндемический по гепатиту В;
  • лица, страдающие болезнями печени хронического течения;
  • пациенты, нуждающиеся в переливании крови, донорских материалах, полученных из крови.

Прививка от гепатита «Энджерикс» может быть выполнена в любом возрасте. Ее делают тем, кто не был привит ранее, и тем, кто входит в группу риска.

Противопоказания к применению

Вакцину не вводят при гиперчувствительности, которая была выявлена после предыдущих инъекций препарата. Наличие тяжелых и остро протекающих болезней, серьезных инфекционных процессов, при которых появляется лихорадка, - противопоказания для вакцинации.

Несмотря на то что данные, подтверждающие вред вакцины для плода, отсутствуют, в период вынашивания ребенка женщинам очень редко проводят вакцинацию. Ее выполнение обычно осуществляется только в особых случаях, когда для этого есть определенные показания.

Использование вакцины, дозировка

Практикуется внутримышечное введение в переднебоковой участок бедра (маленьким детям, новорожденным), в дельтовидную мышцу. Возможно подкожное введение, но его выполняют в редких случаях, только когда у пациента поражена свертывающая система крови. Прививка «Энджерикс» никогда не делается внутривенным способом. Из-за вероятности низкого иммунного ответа исключают внутрикожное, подкожное и внутримышечное введение в ягодицу.

Емкость с вакциной непосредственно перед инъекцией хорошо встряхивают, пока беловатая взвесь не распределится равномерно. В препарате не должно быть посторонних частиц. В тех случаях, когда вид вакцины не соответствует данному описанию, это средство не используют для вакцинации.

Если «Энджерикс» (вакцина) применяется во флаконе, при взятии каждой дозы надо брать стерильную иглу и шприц. Начатым флаконом можно пользоваться максимум до конца дня. Данный процесс требует соблюдения стандартных установленных правил антисептики, асептики.

Дозировка

Проведение вакцинации определяется схемой иммунизации, которая принята в стране. Дозирование средства производится с учетом возраста:

  • до 19 лет - 0,5 мл;
  • от 19 лет - 1 мл;
  • при лечении пациентов, пребывающих в отделении гемодиализа, - 2 мл.

Профилактические детские прививки

Делают после рождения, в один месяц и в шесть. При реализации такой схемы уже на седьмой месяц жизни у ребенка вырабатывается иммунитет к возбудителю гепатита B. Если существует необходимость ускорить этот процесс, следующая после рождения инъекция выполняется на первом месяце жизни, а потом - на втором. На двенадцатом месяце требуется осуществление ревакцинации.

Если взрослому человеку в детском возрасте не вводили вакцину, после первой прививки вторую делают на седьмой день, третью - на двадцать первый. Через один год после первого применения вакцины препарат вводят повторно.

При гемодиализных процедурах вакцина против гепатита В «Энджерикс» вводится по такой схеме: день нулевой - тридцатый - шестидесятый. Повторно препарат применяют через шесть месяцев после первого введения. Пациентам, которые составляют данную группу, инъекцию делают с применением двойной дозы (2 мг). После введения препарата рекомендуется выполнить серологический тест (нормальный показатель должен составлять не меньше 10 МЕ/л).

Новорожденному с серьезными проблемами в работе почек вводят 0,5 мл средства, придерживаясь любой подходящей схемы вакцинации. Такая же доза препарата необходима новорожденным, которым делают гемодиализ.

Если человек был подвержен влиянию факторов, из-за которых могло произойти инфицирование, применяют ускоренную схему вакцинации. Первую дозу сочетают с медикаментом, в составе которого присутствует иммуноглобулин. Такие средства негативно влияют на вирус гепатита B. Инъекции препарата «Энджерикс» инструкция по применению рекомендует делать отдельно от инъекций иммуноглобулина (в разные места).

Если требуется вакцинировать новорожденного, мать которого - носитель возбудителя недуга или болела гепатитом B, начиная с шестого месяца беременности, после появления на свет вакцину ему вводят в первой половине суток. Дальнейшее вакцинирование проводится в ускоренном порядке. Иногда в подобных случаях рекомендуется применять вакцину с молекулами иммуноглобулина.

После прохождения человеком всей схемы вакцинации против гепатита B ревакцинация не нужна. После проведения гемодиализа и при плохом иммунном ответе может быть назначена ревакцинация. Необходимость ее осуществления определяется серологическим тестом.

Побочные явления «Энджерикса»

Рассмотрим негативные реакции организма, к развитию которых может привести вакцина «Энджерикс». Инструкция описывает такие побочные явления, при которых затрагиваются костно-мышечная и пищеварительная системы. Могут наблюдаться нарушения в функционировании периферической нервной системы, сердечно-сосудистой, возможны изменения в ЦНС. После инъекции могут быть обнаружены аллергия и некоторые местные реакции.

Организм человека может отреагировать на введение вакцины проявлением гриппоподобных признаков, недомоганием, лихорадкой и упадком сил. В некоторых случаях развиваются тромбоцитопения, лимфаденопатия, появляется бронхоспазм. Обычно негативные реакции организма на вакцину выражены слабо.

Случаи передозировки рассматриваемой вакциной выявлены не были. Как действовать в таких ситуациях при развитии нежелательных симптомов, в инструкции не указано.

Перед применением следует внимательно изучить аннотацию и проконсультироваться с врачом.

Лекарственное взаимодействие

«Энджерикс» (вакцина) при одновременном использовании с иммуноглобулинами, когда нужно предотвратить заражение гепатитом B, не приводит к уменьшению титра антител при условии, что введение этих препаратов выполняется отдельно, в разные точки. В противном случае показатель не будет находиться в пределах нормы.

Допускается использование вакцины, предотвращающей развитие гепатита B, вместе с другими средствами такого типа, которые отмечены в календарях профилактических прививок и проведения вакцинации в профилактических целях по эпидемическим показателям. Важно, чтобы две разных вакцины вводились отдельными шприцами в две разных точки.

Прививка «Энджерикс» может стать завершающим этапом в прохождении вакцинации против гепатита B в тех случаях, когда она была начата с применением других вакцин, которые оказывают такое же действие. При тех же самых условиях «Энджерикс» может использоваться во время ревакцинации.

Нежелательные реакции организма при сочетании вакцины с различными лекарственными средствами не наблюдались.

Особые указания

Период беременности

Теоретически вероятность нанесения вреда плоду вследствие введения вакцины является минимальной. Клинические исследования, которые позволили бы выяснить влияние «Энджерикса» на организм, в том числе женщины во время беременности, не проводились. «Энджерикс В» (аналоги тоже) целесообразно применять для инъекций женщинам, ожидающим ребенка, только при наличии соответствующих показаний, установленных врачом.

Особенности применения препарата

Инкубационный период гепатита В характеризуется тем, что длится он немало, поэтому существует вероятность скрытого течения инфекции на момент введения вакцины. У таких пациентов предотвращение развития гепатита В является невозможным.

Вследствие использования вакцины нельзя предотвратить появление инфекций, развитию которых способствуют другие возбудители. Например, препарат неэффективен при необходимости избежать развития гепатита A, C или E. Он также не оказывает необходимого влияния на возбудители других болезней, при которых поражается печень.

«Энджерикс» (вакцина) после введения в организм вызывает ответ иммунной системы, его проявление зависит от многих факторов. Например, реакция иммунной системы определяется полом человека, его возрастом, наличием такой вредной привычки, как курение, способов, которым была введена вакцина. Часто после сорока лет ответ иммунной системы выражен слабее, чем у более молодых людей. Таким пациентам при необходимости проводят дополнительную вакцинацию.

При наличии у пациента ВИЧ-инфекции, других иммунных проблем и вследствие проведения гемодиализа может не получиться достичь адекватного титра антител. Если основной курс не обеспечил появления нужного эффекта, по результатам проведенного анализа могут потребоваться дополнительные инъекции. Из-за способности вызывать которой отличается вакцина «Энджерикс», отзывы сообщают о необходимости иметь специальные средства, устраняющие последствия такого типа, во время введения препарата. Аллергия может проявиться очень быстро, поэтому следует на протяжении тридцати минут наблюдать за состоянием пациентов, которым была сделана инъекция.

При наличии незначительного инфекционного процесса в организме вакцинация становится возможной, когда значение температуры тела придет в норму. Точки, в которых планируется вводить вакцину, следует обработать средствами, предназначенными для противошоковой терапии.

Вакциной можно пользоваться при проблемах в работе печени, ее с осторожностью вводят в организм людей пожилого возраста.

Аналоги препарата

При профилактике гепатита B можно сделать выбор в пользу вакцин «Энджерикс» или «Регевак». Из аналогов «Энджерикса» популярными являются следующие средства: «Эувакс», «Биовак». Возможно вакцинирование «Эбербиоваком НВ», «Шанваком», «НВ-Ваксом». Подходящий препарат выбирается врачом.


Энджерикс В - вакцина против гепатита В. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде.
Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую главным образом из фосфолипидов.
Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg. Профилактическая эффективность в группах риска составляет от 95% до 100% у новорожденных, детей и взрослых из группы риска. Препарат вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л защищают от гепатита В. Энджерикс В может предотвращать также заражение гепатитом D в случае коин-фекции дельта агентом.

Показания к применению

Энджерикс В применяется для специфической профилактики вирусного гепатита В у детей, подростков и взрослых. В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против вирусного гепатита В всех групп населения, не привитых ранее, вакцинация против вирусного гепатита В в группах риска.

Способ применения

Вакцину Энджерикс В вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы (взрослым и детям старшего возраста) или в переднебоковую область бедра (новорожденным и детям младшего возраста).
В виде исключения пациентам с тромбоцитопенией или другими заболеваниями свертываю щей системы крови вакцина может вводиться подкожно. Не рекомендуется вводить вакцину внут римышечно в ягодичную область, а также подкожно или внутрикожно, т. к. это может привести к низкому иммунному ответу Категорически запрещается введение вакцины внутривенно.
Непосредственно перед применением флакон (ампулу) с Энджерикс В следует встряхнуть до получения равномерно беловатой взвеси, не содержащей посторонних частиц. Если вакцина при этом выглядит иначе, то она не подлежит применению. При использовании флакона, содержа щего несколько доз, каждая доза должна извлекаться и вводиться с помощью стерильного шприца со стерильной иглой. Препарат из вскрытого флакона следует использовать в течение рабочего дня. Набор препарата в шприц и процедура вакцинации должны проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Разовая доза препарата составляет:
для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg);
для новорожденных, детей и подростков до 19 лет разовая доза - 0, 5 мл (10 мкг HBsAg);
для пациентов отделения гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцинация детей в рамках национального календаря профилактических прививок. Прививки проводят трехкратно по схеме: 0 (в день рождения ребенка) - 1-6 мес. Детей, не привитых по достижению 13 лет, вакцинируют в этом возрасте по схеме: 0-1-6 мес. Детям, родившимся от матерей носителей вируса гепатита В или больных вирусом гепатита В в третьем триместре беременности вакцинацию проводят по схеме: 0 (в день рождения ребенка) - 1-2-12 мес. Одновременно с первой прививкой ребенку может быть введен внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME.
Плановые прививки в других возрастах. Детей, подростков и взрослых, ранее не вакцинированных против гепатита В, прививают по схеме: 0, 1, б мес.
Для экстренной вакцинопрофилактики вирусного гепатита В, например, при проведении оперативных вмешательств, других инвазивных лечебных и диагностических манипуляций; при выезде в гиперэндемические регионы рекомендуется ускоренная схема: первая доза, вторая доза - на седьмые сутки после первой дозы, третья доза - на двадцать первые сутки после введение первой дозы или на четырнадцатые сутки после введения второй дозы; через 12 мес после введе ния первой дозы проводят ревакцинацию.
При иммунизации лиц, подвергшихся опасности инфицирования гепатитом В, например, при уколе контаминированной иглой для инъекций рекомендуется ускоренная схема иммунизации трехкратное введение вакцины с интервалом 1 месяц или введение вакцины по схеме 0-7 дней -21 день. Одновременно с первой вакцинацией рекомендуется ввести иммуноглобулин человека против гепатита В. В обоих случаях ревакцинация проводится через 12 месяцев.
При иммунизации лиц с подтвержденным первичным или вторичным иммунодефицитом, или находящихся на программном гемодиализе курс вакцинации включает введение 4-х доз по 40 мкг (2 мл) в выбранный день, через 1, 2 и б месяцев после введения первой дозы.
Энджерикс В может быть использован для завершения основного курса иммунизации, а также для ревакцинации в тех же случаях.
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с други ми вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инак - тивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показателям.

В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более третью прививку проводят через 1 мес после второй.
После завершения первичной вакцинации препаратом " Энджерикс В " ревакцинация не требу ется без специальных клинических показаний. Медицинских работников ревакцинируют одной дозой " Энджерикс В " 1 раз в 7 лет.

Побочные действия

Местные реакции: покраснение, боль, припухлость.
Со стороны организма в целом: лихорадка, недомогание, гриппоподобный синдром, синкопе, гипотония, васкулит, головокружение, головная боль, парестезия, паралич, невропатия, неврит, энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, изменения функциональных печеночных тестов, тромбоцитопения, лимфаденопатия, артралгия, миалгия, артрит, бронхоспазм.
АР: сыпь, зуд, крапивница, ограниченный острый отек Квинке, мультиформная эритема; очень редко — анафилактические и анафилактоидные реакции, сывороточноподобный синдром лекарственной аллергии.

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению препарата Энджерикс В являются: реакции повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцин против гепатита В, повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (в т. ч. к пекарским дрожжам).

Беременность

:
Влияние вакцины Энджерикс В на развитие плода не установлено. Вместе с тем, хотя риск воздействия инак - тивированных вирусных вакцин на плод минимален, при беременности Энджерикс В следует назначать только при наличии особых показаний.
При проведении клинических исследований не было выявлено каких - либо негативных эффектов вакцинации при лактации, в связи с чем, последняя не является противопоказанием к введению препарата.

Взаимодействие с другми лекарственными средствами:
Одновременное назначение вакцины Энджерикс В с иммуноглобулином против гепатита В не сопровождается снижением титра анти-HBs антител при условии, что они вводятся в разные инъекционные точки. Вакцину можно применять одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.
Вакцины следует вводить разными шприцами в разные участки тела. Энджерикс В можно применять для завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против гепатита В, равно как и для ревакцинации при необходимости.

Передозировка

:
В настоящее время о случаях передозировки вакцины Энджерикс В не сообщалось.

Условия хранения:
Вакцину Энджерикс В следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С, в недоступном для детей месте.Не замораживать. Срок годности - 3 года.

Форма выпуска

В ампулах по 0, 5 мл (одна детская доза) и 1, 0 мл (одна взрослая доза). 10 ампул в блистере, по 1, 5 и 10 блистеров в картонной пачке; 10, 50, 100 ампул в картонной пачке.
Во флаконах по 0, 5 мл (одна детская доза) и 1, 0 мл (одна взрослая доза). По 1, 25 и 100 флако нов в картонной пачке.
Во флаконах по 5, 0 мл (10 детских) и 10 мл (10 взрослых доз). 50 флаконов в картонной пачке.

Состав

:
Флаконы 1 доза без консерванта: 1 мл вакцины содержит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0, 5 мг алюминия гидроксида, следы мертиолята не более 0, 002 мг. Мертиолят используется в технологическом процессе и удаляется в ходе очистки препарата.
Ампулы 1 доза, флаконы 10 доз с консервантом 2- феноксиэтанолом: 1 мл вакцины содер жит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0, 5 мг алюминия гидроксида, консервант 2- феноксиэтанол 5, 0 мг, следы мертиолята не более 0, 002 мг.
Флаконы, ампулы 1 доза, флаконы 10 доз с консервантом мертиолятом: 1 мл вакцины содержит 20 мкг рекомбинантного поверхностного антигена вируса гепатита В, адсорбированного на 0, 5 мг алюминия гидроксида, консервант мертиолят 0, 05 мг.

Основные параметры

Название: ЭНДЖЕРИКС B


Loading...Loading...