1 прививочная доза (0,5 мл) содержит:
| Наименование компонентой | Количество 1 |
| Действующие вещества: | |
| Живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz ), | не менее 3,0 lg ТЦД 50 2 |
| Живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT 4385), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов | Не менее 3,7 lg ТЦД 50 |
| Живой аттенуированный вирус краснухи (штамм W istar RA 27/3), выращенный в диплоидной культуре клеток человека MRC -5 | не менее 3,0 lg ТЦД 50 |
| Вспомогательные вещества: | |
| Лактоза Сорбитол Маннитол Аминокислоты Неомицина сульфат | 32 мг 9 мг 8 мг 9 мг не более 25 мкг |
| Растворитель: | |
| Вода для инъекций | 0,5 мл |
Примечание:
1. Номинальный титр вируса.
Соответствует минимальному титру, гарантируемому производителем на дату окончания срока годности. С целью компенсации снижения титра вируса
в течение срока годности препарата в состав введен избыток: на момент выпуска препарата 1 прививочная доза содержит не менее 3,5 lg ТЦД 50 живого аттенуированного вируса кори (штамм Schwarz ), не менее 4,3 lg ТЦД 50 живого аттенуированного вируса паротита (штамм RIT 4385), не менее 3,5 lg ТЦД 50 живого аттенуированного вируса краснухи (штамм Wistar RA 27/3).2. ТЦД 50 - тканевая цитопатогенная доза, вызывающая гибель 50% клеток монослоя.
Описание:Лиофилизат: однородная, пористая масса от белого до слегка розового цвета.
Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.
Восстановленный раствор препарата : прозрачная жидкость от розово-оранжевого до розового цвета; видимые механические включения должны отсутствовать.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина АТХ:Приорикс® - лиофилизированный комбинированный препарат аттенуированных вакцинных штаммов вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 4385, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), культивируемых раздельно в культуре клеток куриных эмбрионов (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи).
Приорикс® соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.
Клинические испытания вакцины Приорикс® показали высокую эффективность препарата. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98%, к вирусу эпидемического паротита у 96,1% и к вирусу краснухи у 99,3% вакцинированных. Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к вирусу кори и вирусу краснухи и 88,4% к вирусу паротита.
Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунным лицам в течение 72 час после их контакта с больным корью.
Показания:Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи с 12-месячного возраста.
Противопоказания:Симптомы аллергической реакции после введения вакцин для профилактики кори, паротита и/или краснухи в анамнезе:
Повышенная чувствительность к неомицину, любому другому ингредиенту вакцины и куриным яйцам; вместе с тем наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, и аллергической реакции на куриные яйца неанафилактического характера не являются противопоказанием к прививке;
- п ервичным и вторичный иммунодефициты. Примечание: препарат может быть введем лицам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также больным СПИД;
Беременность;
- вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки допускается проводить сразу же после нормализации температуры.
Беременность и лактация:Беременность
Беременных женщин нельзя вакцинировать препаратом Приорикс®.
В то же время при применении вакцин для профилактики кори, паротита или краснухи у беременных женщин не задокументировано случаев повреждения плода.
Даже в случаях, когда невозможно исключить теоретический риск, не было зарегистрировано ни одного случая синдрома врожденной краснухи среди 3 500 женщин, которые во время вакцинации препаратами, содержащими краснушный компонент, находились на ранних сроках беременности, при этом они не знали о наступившей беременности.
Непреднамеренная вакцинация женщин, неосведомленных о наступившей беременности, препаратами, содержащими коревой, паротитный и краснушный компоненты, не является показанием для прерывания беременности.
He следует допускать наступления беременности в течение I месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности.
Период грудного вскармливания
Данные о применении у женщин, кормящих грудью, отсутствуют. Кормящие женщины могут быть привиты, если польза от вакцинации преобладает над возможным риском.
Способ применения и дозы:Приорикс® вводят подкожно, допускается внутримышечное применение препарата.
нельзя вводить внутрисосудисто.
Растворитель и восстановленным препарат перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя или восстановленного
преп арата. Восстановленный препарат представляет собой прозрачную жидкость от розово-оранжевого до розового цвета, видимые включения должны отсутствовать.Вакцину Приорикс® нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами. Непосредственно перед применением во флакон с препаратом вносят содержимое прилагаемого ширина иди ампулы с растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла.
Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в ампуле
Вакцину Приорикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из ампулы во флакон, содержащий лиофилизат. После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся смесь до полного растворения лиофилизата в растворителе (не более 1 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной вес его содержимое.
Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в шприце
Вакцину Приорикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.
Внимание! Упаковка вакцины Приорикс® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.
Для правильного выбора способа соединения иглы и шприца, следуйте представленным ниже инструкциям:
Шприц 1 типа (см. рисунок 1).
Инструкция по подготовке шприца I типа (рисунок 1) к использованию:
1. Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца).
2. Крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге (см. рисунок 1).
3. Удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен па игле).
Шприц 2 типа
В случае, если упаковка содержит шприц, отличный от представленного на рисунке 1, то после удаления защитного колпачка с носика шприца наденьте иглу на шприц до упора без дополнительного накручивания. Добавить растворитель к лиофилизату. После добавления растворителя к лиофилизату следует хорошо встряхнуть образовавшуюся смесь до полного растворения лиофилизата в растворителе (не более 1 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое. Восстановленная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит. Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в РФ.
Схемы вакцинации
Прививочная доза вакцины составляет 0,5 мл.
В соответствии с Календарем профилактических прививок России Приорикс® вводят детям в возрасте 12 месяцев с последующей ревакцинацией в возрасте 6 лет.
Приорикс® можно вводить девочкам в 13 лет, ранее не привитым или получавшим только одну прививку моновалентными или комбинированными вакцинами против кори, краснухи и эпидемического паротита.
Побочные эффекты:Данные клинических исследований
Нежелательные реакци
и , представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < I 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).В контролируемых клинических исследованиях признаки и симптомы активно отслеживались в течение 42-дневного периода наблюдения. Вакцинированных также просили сообщать обо всех клинических проявлениях в течение времени исследования.
Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 12 000 субъектов, получавших вакцину в рамках клинических исследований.
Частота встречаемости нежелательных реакций
Часто: инфекции верхних дыхательных путей.
Нечасто: средний отит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лимфаденопатия.
Редко: аллергические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: анорексия.
Нарушения психики
Нечасто: патологический плач, нервозность, бессонница.
Редко: фебрильные судороги.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: конъюнктивит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: бронхит, кашель.
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта
Нечасто: увеличение околоушных желез, диарея, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: покраснение
в месте инъекции, повышение температуры (ректальная ≥ 38 °С; подмышечная впадина/ротовая полость ≥ 37,5 °С).Часто: болезненность и отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальная
≥ 39,5 °С; подмышечная впадина/ротовая полость > 39 °С).В целом, категории частоты встречаемости нежелательных реакций были сходными после введения первой дозы вакцины и ревакцинации. Однако болезненность в месте инъекции в соответствии с категориями частоты встречаемости наблюдалась "Часто" после первой вакцинации и "Очень часто" после ревакцинации.
Данные пострегистрационного наблюдения
В условиях массовой вакцинации были дополнительно зарегистрированы следующие нежелательные реакции, находящиеся во временной связи с введением вакцины.
Редко: менингит, кореподобный синдром, паротитонодобный синдром (включая орхит, эпидимит и воспаление околоушных желез).
Нарушения со стороны крови лимфатической системы
Редко: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: энцефалит, церебеллит, симптомы, напоминающие церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящую атаксию), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: васкулит (включая пурпуру Геноха-Шонлейна и синдром Кавасаки).
Нарушения со стороны кожи и подкожных и тка н ей
Редко: мультиформная эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Редко: артралгия, артрит.
Случайное внутривенное введение может вызвать тяжелые реакции или даже шок. Незамедлительные принимаемые меры зависят от степени тяжести реакции.
Передозировка:В ходе пострегистрационн
ого наблюдения поступали сообщения о случаях передозировки (превышение рекомендованной дозы не более чем в 2 раза). Нежелательные реакции в связи с передозировкой отсутствовали. Взаимодействие:можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против
H . ifluenz ае типа b , вакциной против гепатита В при условии инъекции препаратов отдельными шприцами в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 месяца.не допускается смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
Вакцина может быть использована для проведения повторной прививки лицам, ранее вакцинированным другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или соответствующими монопрепаратами.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена до или одновременно с вакцинацией, поскольку по имеющимся данным живые вакцины против кори (и возможно паротита) могут вызывать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. В связи с тем, что подобное снижение чувствительности может сохраняться от 4 до 6 недель, не следует осуществлять туберкулинодиагностику в течение указанного периода времени после вакцинации во избежание получения ложноотрицательных результатов. Пациентам, ранее получавшим препараты крови человека (иммуноглобулины, плазму и другие), вакцинацию следует отложить по крайней мере на три месяца из-за вероятности недостаточного формирования антител к вирусу паротита, кори и краснухи.
Особые указания:Необходимо соблюдать осторожность при введении вакцины лицам с аллергическими заболеваниями и судорогами в личном и семейном анамнезе.
Как и при применении других биологических препаратов, в связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа, вакцинированный должен находиться под наблюдением не менее 30 мин. Прививочные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в том числе раствором адреналина 1
: 1000 .После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Вакцинацию женщин в детородном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 1 месяца после прививки. Как при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных может выявляться защитная иммунная реакция.
У детей в возрасте до 12 месяцев защитная иммунная реакция на коревой компонент вакцины может быть недостаточной в связи с возможным сохранением у них материнских антител к вирусу кори. Вместе с тем это не должно быть основанием для исключения применения вакцины у детей грудного возраста (< 12 месяцев), поскольку в некоторых ситуациях, таких как группы высокого риска, вакцинация показана. В подобных случаях ревакцинацию следует проводить после достижения возраста 12 месяцев.
После первичной вакцинации у лиц с тромбоцитопенией были зафиксированы случаи обострения и повторного проявления заболевания, в связи с чем решение о назначении вакцины таким пациентам должно быть принято на индивидуальной основе с учетом оценки риска и пользы и только после консультации профильного врача.
Данные о применении препарата у лиц с иммунодефицитными состояниями ограничены, поэтому вакцинацию следует проводить с осторожностью и только в том случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск (например, лица с бессимптомным течением ВИЧ-инфекции).
У лиц с иммунодефицитными состояниями, которым не противопоказана вакцинация (раздел "Противопоказания"), как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, соответственно некоторая часть вакцинированных может заразиться корью, паротитом или краснухой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитными состояниями должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита и краснухи.
Передача вирусов кори и эпидемического паротита от вакцинированных лип непривитым контактным лицам не зарегистрирована. Известны случаи фарингеального выделения вируса краснухи через 7-28 дней после вакцинации с пиком выделения приблизительно на 11-й день. Тем не менее данные, подтверждающие передачу выделившегося вакцинного вируса непривитым контактным лицам, отсутствуют.
Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, так как эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.
Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения, 1 доза (0,5 мл).
Упаковка:Лиофилизат
По 1 дозе вакцины во флаконе из прозрачного стекла типа I (Евр, Ф.). укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.
Растворитель
По 0,5 мл в ампуле из прозрачного стекла типа I (Евр.Ф.).
По 0,5 мл в шприце из прозрачного стекла типа
I (Евр.Ф.). Носик шприца герметично укупорен защитным резиновым колпачком или укупорен герметичной резиновой пробкой с защитным завинчивающимся пластиковым колпачком.Комплектность
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 ампуле с растворителем в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере с канюлей, закрытой пластиковым колпачком, в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах с канюлей, закрытыми пластиковыми колпачками, в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру с инструкцией но применению в картонной пачке.
По 100 флаконов с лиофилизатом с инструкцией по применению в картонной коробке. Растворитель отдельно: по 100 ампул в картонной коробке.
Условия хранения:Лиофилизат
Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в защищенном от света месте.
Растворитель
Хранить при температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать.
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.
Хранить в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей
месте.УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Лиофилизат
Растворитель
Транспортировать при температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать.
Комплект (лиофилизат, растворитель, с иглами или без игл)
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности:Лиофилизат: 2 года.
Растворитель: 5 лет.
Срок годности комплекта указывается по наименьшему сроку годности одного из компонентов.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N015888/01 Дата регистрации: 09.06.2009 / 21.07.2015 Владелец Регистрационного удостоверения: Россия Производитель: Представительство: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО Дата обновления информации: 16.12.2015 Иллюстрированные инструкцииТрехвалентная вакцина «Приорикс», производимая в Бельгии в виде сухого лиофилизированного порошка, представляет собой смесь ослабленных «живых» штаммов вирусов кори, краснухи и паротита. Она позволяет защитить ребенка от трех заразных вирусных болезней, тяжело протекающих и иногда заканчивающихся осложнениями. Чаще эти болезни возникают у маленьких детей. А вирус краснухи, заразивший женщину в первом триместре беременности, оказывает еще и тератогенное влияние. То есть приводит к аномалиям и порокам развития плода.
Чтобы оценить значимость прививки «Приорикс», важно понимать, что собой представляют заболевания, от которых вакцина призвана защитить ребенка.
- (Morbili) . Вирус кори относится к семейству Paramixoviridae. Распространяется по воздуху и, попадая в организм, размножается в лимфоузлах. Затем переносится кровью в эпителиальные клетки кожи и дыхательных путей (трахею, бронхи). Инкубационный период составляет 7-15 дней. Высыпания, характерные для кори, начинаются с четвертого дня болезни и продолжаются одну-две недели. Для болезни характерна интоксикация с высокой температурой (до 40°С). Тяжелое течение болезни может закончиться осложнениями: пневмонией, энцефалитом, гепатитом, лимфаденитом. Корь может быть и врожденной, если вирус от матери трансплацентарно передался плоду. Согласно статистике ВОЗ, в 2011 году в разных странах корь перенесли 160 тыс. детей, большинство из них -младше пяти лет.
- (Rubeolla) . Вирус (Rubella virus) относится к семейству Togaviridae, род Rubivirus. Он передается по воздуху, им легко заразиться. Если до рождения ребенка вирус попадает в организм женщины, он может вызвать мутации в клетках органов плода, что приводит к развитию пороков (75-85%). Например, сердца, почек. А также к глухоте, катаракте, микроцефалии. Заразившись от матери, ребенок появляется на свет с врожденной краснухой. В европейских странах около 87-92% женщин вакцинированы от краснухи. Заражение вирусом ребенка после рождения приводит к развитию приобретенной краснухи. Инкубационный период болезни составляет 14-25 дней. Для болезни характерна мелкая сыпь, которая появляется на третий-пятый дни, продолжая распространяться в течение недели. Воспаление поражает лимфоузлы и кожу, вызывая интоксикацию и повышение температуры.
- (Parotitis epidemica) . Заболевание, называемое людьми «свинка» или «заушница», вызывается вирусом из рода Rububavirus, семейства Paramyxoviridae. Вирус легко передается по воздуху и, попадая в организм, размножается в клетках слюнных желез. Самой крупной является околоушная железа (Glandula parotidae), ее воспаление и увеличение и дало название болезни «паротит». Инкубационный период болезни бывает от 10 до 24 дней. Для заболевания характерна интоксикация и повышенная температура. Тяжелая форма болезни иногда приводит к осложнениям: менингиту (10-16%), панкреатиту, глухоте. А также к орхиту (воспалению семенников, 25-30%), что в дальнейшем может грозить бесплодием.
Плюс вакцины «Приорикс» в том, что она дает защиту от трех вирусов одновременно. Может применяться как для плановой, так и для срочной иммунизации. К минусам препарата относят тот факт, что его вводят на платной основе, поскольку он импортный. Вакцинировать допустимо только здоровых детей, после того как педиатр проведет осмотр и изучит результаты анализов крови и мочи.
Сроки иммунизации и сколько держится защита
Когда делают вакцинацию «Приориксом»? Согласно графику в календаре прививок РФ, рекомендована иммунизация одной дозой ребенку в возрасте один год. Введение антигенов стимулирует синтез антител у 96-99% детей. Такое же высокие количество антигенов фиксируется и через год. Поэтому возраст, когда делают ревакцинацию прививки вакциной «Приорикс», - шесть лет. То есть интервал между процедурами составляет пять лет.
При этом в странах с повышенным риском заболеть корью прививку ребенку делают уже в шесть либо в девять месяцев. Также иммунизацию нужно проводить в случае выезда заграницу, даже если малышу еще нет года.
Сколько лет действует вакцина? Иммунная реакция индивидуальна. Но в среднем длительность защиты может составлять 10-20 лет. Поэтому после ревакцинации рекомендуется повторно вводить вакцину по схеме: один раз в десять лет. Кроме того, девочкам инъецируют препарат в 13-летнем возрасте в том случае, если:
- девочка не была вакцинирована ранее;
- была вакцинирована ранее, но моновалентным или бивалентным препаратами.
Компоненты и применение вакцины «Приорикс»
Инструкция к препарату «Приорикс» дает подробную расшифровку компонентов вакцины. Так, в состав входят ослабленные штаммы вирусов:
- кори - Schwarz;
- краснухи - Wistar RA 27/3;
- паротита - RIT 4385 / Jeryl Lynn.
Также в нем содержатся дополнительные вещества: антибиотик-неомицин (для предотвращения размножения бактерий), смесь аминокислот и углеводов, куриный белок.
В одной упаковке «Приорикс» находятся флакон с лиофилизированным порошком антигенов, ампула с водой и шприц с иглой. Одну дозу препарата (0,5 мл готовой суспензии) вводят внутримышечно в бедро либо в плечо.
Препарат применяют с другими вакцинами, указанными в календаре прививок. Это не влияет на эффект и не увеличивает число негативных побочных действий. Например, препарат сочетается с вакцинами АКДС и АДС, против полиомиелита, гемофильной палочки и гепатита В. (Важным условием остается введение препаратов в различные области плеча либо бедра). Исключение составляют БЦЖ и «живые» вакцины. Также «Приорикс» рекомендован для ревакцинации, если первичное вакцинирование было сделано другим препаратом.
После прививки «Приориксом» от кори, краснухи и паротита ребенка можно купать, а также мочить место инъекции. Но нужно контролировать, чтобы малыш не расчесывал область вакцинирования и не внес инфекцию.
Постпрививочный период
Переносится вакцинация «Приориксом» хорошо большинством пациентов. Побочные эффекты от вакцины «Приорикс» бывают незначительными, например:
- покраснение либо отек на участке инъецирования;
- уплотнение участка укола;
- болезненность участка инъекции;
- раздражительность;
- сонливость и заторможенность;
- субфебрильная температура (37,3-37,7°С).
Редко, но бывают и более неприятные последствия вакцинации, когда реакция на прививку приводит к общим нарушениям состояния здоровья малыша. Осложнения после «Приорикса» у ребенка могут быть следующими:
- повышение температуры (38-39,5°С) через несколько дней после процедуры;
- высыпания (0,1-0,2%);
- воспаление слюнных желез;
- увеличение лимфоузлов (0,01-0,02%);
- воспаление слизистой горла (кашель) либо носа (ринит) (0,1%);
- конъюнктивит;
- артриты.
Обычно специального лечения побочные действия препарата не требуют. Через два-четыре дня они проходят самостоятельно. Для понижения высокой температуры можно дать жаропонижающее средство, а чтобы уменьшить действие компонента, вызывающего аллергическую реакцию, применяют антигистаминные. Если реакция ребенка настораживает родителей, необходимо обратиться за консультацией к педиатру.
Противопоказания
Вакцинация «Приориксом» противопоказана при следующих состояниях:
- острые инфекции;
- аллергические реакции на первичную инъекцию препарата;
- повышенная реакция на антибиотик «неомицин»;
- иммунодефицитные состояния;
- аллергия на куриный белок (содержится в вакцине в незначительном количестве).
Чем можно заменить
Отечественные и импортные вакцины-аналоги делятся на моновалентные, бивалентные и трехвалентные.
Моновалентные
В их состав входит только один компонент-антиген против одного вируса, вызывающего инфекционное заболевание. Среди разрешенных к применению в РФ:
- «Вакцина коревая культуральная живая» - Россия;
- Вакцина против кори «Рувакс» - Франция;
- «Вакцина против краснухи культуральная живая» - Россия;
- «Вакцина паротитная культуральная живая» - Россия;
- Вакцина против краснухи «Эрвевакс» - Бельгия;
- Вакцина против краснухи «Рудивакс» - Франция.
Бивалентные и трехвалентные
Бивалетные препараты включают два компонента антигенов против двух вирусов, вызывающих болезни. Пример - российская «Вакцина паротитно-коревая культуральная живая».
Что касается трехкомпонентных вакцин, то, кроме «Приорикса», в РФ детей вакцинируют одновременно от кори, краснухи и паротита еще одним препаратом. Это MMR-II производства США.
Преимущества препарата
Отзывы о вакцине «Приорикс» можно найти как положительные, так и отрицательные. Тем не менее родители и врачи пишут, что по сравнению с бесплатными отечественными аналогами, побочных эффектов и осложнений после зарубежного препарата значительно меньше, потому что он лучше очищен от примесей. Кроме того, импортная прививка «Приорикс» - трехвалетная, что позволяет уменьшить количество «уколов», не травмируя ребенка физически и психологически.
Приорикс – живая комбинированная аттенуированная вакцина для профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита.
Форма выпуска и состав
Приорикс выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения: пористая однородная масса от белого до бледно-розового цвета; растворитель (вода для инъекций): бесцветная, прозрачная, свободная от видимых примесей жидкость без запаха (по 1 дозе в стеклянном флаконе, в картонной коробке 1 флакон в комплекте с 1 шприцем с 0,5 мл растворителя и с 1 или 2 иглами для инъекций; по 1 дозе в стеклянном флаконе, в картонной коробке 1 флакон в комплекте с 1 ампулой растворителя по 0,5 мл; по 1 дозе в стеклянном флаконе в картонной коробке 100 флаконов, растворитель по 0,5 мл в ампуле, в отдельной картонной коробке 100 ампул; по 10 доз во флаконе из темного стекла в картонной коробке 50 флаконов, растворитель по 5 мл в ампуле в отдельной картонной коробке 50 ампул).
В 1 прививочной дозе содержатся:
- Живой аттенуированный вирус кори штамма Шварц – не менее 3,5 lgТЦД 50 ;
- Живой аттенуированный вирус краснухи штамма Wistar RA 27/3 – не менее 3,5 lgТЦД 50 ;
- Живой аттенуированный вирус паротита штамма RIT4385 – не менее 4,3 lgТЦД 50 ;
- Дополнительные компоненты: аминокислоты, маннитол, сорбитол, лактоза, неомицина сульфат (не более 25 мкг).
Показания к применению
Противопоказания
- Острые заболевания и хронические поражения в фазе обострения (при острых кишечных заболеваниях, нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ) вакцинация допускается сразу же после нормализации температуры);
- Аллергические реакции на предшествующее введение препарата;
- Первичный и вторичный иммунодефицит (вместе с тем вакцину можно использовать при бессимптомной ВИЧ-инфекции и СПИДе);
- Беременность;
- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, а также куриным яйцам (следует учитывать, что наличие в анамнезе аллергических проявлений на куриные яйца, не носящих анафилактического характера, и контактного дерматита, обусловленного неомицином, не относится к противопоказаниям).
Использование Приорикса в период кормления грудью возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы от препарата и возможного риска развития побочных реакций.
Женщинам репродуктивного возраста следует остерегаться наступления беременности на протяжении 3 месяцев после вакцинации.
Способ применения и дозировка
Приорикс вводится подкожно или при необходимости внутримышечно в дозе 0,5 мл. Внутривенное введение запрещено!
Непосредственно перед использованием во флакон с лиофилизатом вносится прилагаемый растворитель из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Затем флакон интенсивно встряхивают до образования прозрачного однородного раствора, розовато-оранжевого или розового цвета. Время растворения не должно превышать 1 минуту. Если готовое средство имеет иной вид или включает посторонние частицы, его применять нельзя.
Согласно «Календарю профилактических прививок России» первую вакцинацию проводят в возрасте 12 месяцев, последующую (ревакцинацию) – в возрасте 6 лет. Помимо этого, девочкам, не привитым ранее или получившим только одну прививку вакцинами против эпидемического паротита, кори и краснухи (комбинированными или моновалентными), разрешено применение Приорикса в возрасте 13 лет.
Вакцину необходимо вводить новой стерильной иглой. В случае использования препарата в многодозовой упаковке каждый новый забор требуется производить новым шприцем и иглой. Растворенное средство в многодозовой упаковке можно использовать на протяжении рабочего дня (не дольше 8 часов) при условии его хранения в холодильнике (в температурном диапазоне от 2 до 8 °С). Приорикс следует извлекать из флакона при строгом соблюдении правил асептики.
Побочные действия
При проведении клинических исследований, в которых принимали участие около 12 000 вакцинированных особ, было отмечено на протяжении 42 дней после введения препарата развитие следующих побочных реакций:
- Дыхательная система и органы средостения: иногда – бронхит, кашель;
- Нервная система: иногда – бессонница, нервозность, необычный плач; редко – фебрильные судороги;
- Инфекции: часто – инфекции верхних дыхательных путей; иногда – средний отит;
- Пищеварительная система: нечасто – увеличение околоушных желез, диарея, рвота, анорексия;
- Система кроветворения: иногда – лимфаденопатия;
- Иммунная система: редко – аллергические реакции;
- Орган зрения: иногда – конъюнктивит;
- Кожа и подкожно-жировая клетчатка: часто – сыпь;
- Общие и местные реакции: очень часто – покраснение в месте инъекции; повышение температуры (подмышечная впадина/ротовая полость – до 37,5 °C; ректальная – до 38 °C); часто – отек и болезненность в месте инъекции, повышение температуры (подмышечная впадина/ротовая полость – до 39 °C; ректальная – до 39,5 °C).
В период массовой вакцинации были зафиксированы следующие случаи нежелательных эффектов, находящихся во временной связи с введением Приорикса:
- Система кроветворения: тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения;
- Инфекции: менингит;
- Нервная система: периферический неврит, острый первичный идиопатический полиневрит (синдром Guillain Вагге), поперечный миелит, энцефалит (частота менее 1 случая на 10 миллионов доз);
- Иммунная система: анафилактические реакции;
- Кожа и мягкие ткани: мультиформная эритема;
- Скелетно-мышечная система и соединительная ткань: артрит, артралгия;
- Прочие: синдром Кавасаки.
Возможны состояния, сходные с паротитом, имеющим укороченный инкубационный период. Были также зарегистрированы отдельные случаи преходящего болезненного кратковременного отека яичек и развития кореподобного синдрома.
Внутривенное введение Приорикса может стать причиной развития тяжелых реакций, (вплоть до шока). При данных состояниях требуется незамедлительное проведение соответствующей терапии.
Особые указания
Перед вакцинацией женщинам детородного возраста требуется убедиться в отсутствии беременности.
При наличии судорог и аллергических заболеваний в семейном и личном анамнезе препарат следует применять с особой осторожностью.
После введения Приорикса, ввиду возможного риска развития аллергических реакций немедленного типа, вакцинированному рекомендуется находиться под наблюдением врача на протяжении не менее 30 минут. В местах проведения прививок в обязательном порядке должны быть средства противошоковой терапии (в т. ч. раствор эпинефрина (адреналина) 1:1000).
Перед использованием препарата следует убедиться в том, что дезинфицирующий агент (включая спирт) испарился с пробки флакона и поверхности кожи, так как эти вещества способны инактивировать аттенуированные вирусы, находящиеся в составе вакцины.
Лекарственное взаимодействие
Приорикс допустимо вводить в один день с вакцинами АДС (против столбняка и дифтерии) и АКДС (против столбняка, дифтерии и коклюша), против гепатита B, против Haemophilus influenzae тип b, а также с живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, при условии инъекции препаратов в разные участки тела разными шприцами.
Прочие живые вирусные вакцины могут вводиться с минимальным интервалом в 1 месяц.
Приорикс запрещено смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Препарат можно применять для проведения повторной прививки лицам, которые были ранее вакцинированы другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи (или соответствующими монопрепаратами).
Вакцина может способствовать получению ложного отрицательного теста на туберкулез, ввиду временного снижения чувствительности кожи к туберкулину. Вследствие этого при необходимости проведения туберкулиновой пробы ее рекомендуется делать одновременно с вакцинацией или спустя 6 недель после нее.
Сроки и условия хранения
Вакцину в комплекте с растворителем или упакованную отдельно от растворителя следует хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °C, растворитель, упакованный отдельно от вакцины – при температуре от 2 до 25 °C (не замораживать). Беречь от детей!
Срок годности вакцины – 2 года, растворителя – 5 лет.
Приорикс — инструкция лекарственного средства, Вы сможете прочитать фармакологическое действие, побочные эффекты, цены в аптеках на Приорикс. Полезные отзывы о Приорикс —
Вызывает формирование иммунитета против вируса кори, паротита и краснухи.
Препарат: ПРИОРИКС®
Активное вещество препарата:
measles, mumps and rubella virus vaccine live
Кодировка АТХ: J07BD52
КФГ: Вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи
Рег. номер: П №015888/01
Дата регистрации: 03.11.05
Владелец рег. удост.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. {Бельгия}
Форма выпуска Приорикс, упаковка препарата и состав.
1 доза
не менее
3.5 lgТЦД50
не менее
4.3 lgТЦД50
не менее
3.5 lgТЦД50
Растворитель: вода д/и — 0.5 мл.
1 доза — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп.) — коробки картонные.
1 доза — флаконы стеклянные (100) — коробки картонные в комплекте с растворителем (амп. 100 шт.) в отдельной коробке.
1 доза — флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (шприцы), иглами д/и (1 или 2 шт.) — упаковки ячейковые контурные (1) — коробки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде однородной пористой массы от белого до слегка розового цвета; приложенный растворитель — прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.
1 доза
аттенуированный вакцинный штамм вируса кори (Schwarz)
не менее
3.5 lgТЦД50
аттенуированный вакцинный штамм вируса эпидемического паротита (RIT4385, производный Jeryl Lynn)
не менее
4.3 lgТЦД50
аттенуированный вакцинный штамм вируса краснухи (Wistar RA 27/3)
не менее
3.5 lgТЦД50
Вспомогательные вещества: неомицина сульфат (не более 25 мкг), лактоза, сорбитол, маннитол, аминокислоты.
Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.
Растворитель: вода д/и — 5 мл.
10 доз — флаконы темного стекла (50) — коробки картонные в комплекте с растворителем (амп. 50 шт.) в отдельной коробке.
ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Вся приведенная информация представлена только для ознакомления с препаратом, о возможности применения нужно проконсультироваться с врачем.
Фармакологическое действие Приорикс
Вызывает формирование иммунитета против вируса кори, паротита и краснухи. После однократного введения вакцины в организме вырабатываются соответствующие антитела. У детей в возрасте до 15 мес может отсутствовать ответная реакция на коревой компонент вакцины вследствие наличия циркулирующих остаточных коревых антител, полученных от матери. Чем меньше возраст ребенка, тем меньше вероятность сероконверсии.
После вакцинации уровень антител в крови сохраняется более 11 лет.
Фармакокинетика препарата.
Показания к применению:
Проведение плановой иммунизации детей против кори, паротита и краснухи; проведение ревакцинации детей против кори, паротита и краснухи; проведение иммунизации лиц, планирующих поездки за границу, у которых отсутствует иммунитет к кори, паротиту и краснухе; проведение иммунизации женщин детородного возраста, не имеющих иммунитета против краснухи; проведение иммунизации женщин, восприимчивых к краснухе в послеродовом периоде; проведение иммунизации неиммунизированных против краснухи детей, беременные матери которых восприимчивы к краснухе.
Дозировка и способ применения препарата.
Вакцину вводят п/к в область наружной поверхности плеча. Доза одинакова для всех пациентов. Частоту введения устанавливают в соответствии со схемами вакцинации и ревакцинации.
Побочное действие Приорикс:
Возможно: быстропроходящее жжение или болезненность в месте инъекции; лихорадка, сыпь, паротит, тошнота, рвота, диарея, тромбоцитопения, пурпура, регионарная лимфаденопатия, кожная реакция с гиперемией и волдырями в месте инъекции, эритема, уплотнение и чувствительность кожи, многоформная эритема; анафилактические и анафилактоидные реакции, крапивница, миалгии, артралгии и/или артриты, полиневрит, судороги, головная боль, головокружение, парестезии, полиневрит, синдром Гийена-Барре, атаксия, неврит зрительного нерва, паралич глазных нервов, средний отит, глухота, связанная с поражением нервов, конъюнктивит; орхит.
Противопоказания к препарату:
Анафилактические, анафилактоидные и другие реакции повышенной чувствительности немедленного типа на белок куриных яиц, на неомицин; заболевания дыхательной системы; инфекционное заболевание, сопровождающееся лихорадкой; нелеченный туберкулез в активной фазе; проведение иммунодепрессивной терапии; злокачественные заболевания крови и лимфатической системы; первичный и приобретенный иммунодефицит (включая СПИД или другие клинические проявления ВИЧ-инфекции); нарушения клеточного иммунитета; гипогаммаглобулинемия или дисгаммаглобулинемия; наличие врожденного или наследственного иммунодефицита в семейном анамнезе до определения состояния иммунной системы пациента; беременность.
Применение при беременности и лактации.
Изучение влияния вакцины на репродуктивную функцию, а также на плод в случае вакцинации при беременности не проводилось.
С осторожностью применяют вакцину у кормящей матери в период лактации.
Женщинам детородного возраста следует применять надежные средства контрацепции в течение 3 месяцев после вакцинации.
Особый указания по применению Приорикс.
Вакцину не вводят в/в.
Учитывая возможность развития анафилактических и анафилактоидных реакций вакцину следует вводить в условиях, позволяющих проводить неотложную терапию.
С особой осторожностью применяют у пациентов с указаниями в анамнезе на судороги (в т.ч. в семейном анамнезе), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, при которых необходимо избегать повышения температуры тела.
Согласно некоторым данным, если реакции, связанные с употреблением куриных яиц не были анафилактическими или анафилактоидными, то вероятность развития осложнений при введении вакцины не повышена.
У детей и взрослых молодого возраста, инфицированных ВИЧ, но без явных клинических проявлений иммуносупрессии допускается проведение вакцинации, однако она может оказаться менее эффективной, чем у неинфицированных лиц. Вакцинированным следует избегать контакта с больными корью, паротитом и краснухой. Для оценки состояния иммунитета и обеспечения адекватных защитных мер при его выраженном снижении в необходимых случаях можно определить уровни циркулирующих антител.
Вакцинацию не следует проводить в течение по крайней мере 3 мес после переливания крови или плазмы, введения человеческого иммуноглобулина.
У большинства пациентов в течение 7-28 дней после вакцинации отмечалось выделение небольших количеств живого ослабленного вируса краснухи из носа и глотки. Возможность передачи вируса таким путем от вакцинированного другим людям не доказана.
Имеются сообщения о том, что живые ослабленные вакцины против кори, паротита и краснухи в отдельных случаях вызывают временное угнетение кожной чувствительности к туберкулину. Следовательно, при необходимости, туберкулиновые пробы следует проводить до или одновременно с введением данной вакцины.
Данная вакцина, как и любая другая, не вызывает 100% сероконверсию у людей, восприимчивых к вирусным инфекциям.
Приорикс
- вакцина, созданная из живых аттенуированных вирулентных штаммов возбудителей кори, паротита, краснухи. Выращивание штаммов кори и паротита проводят на клетках куриных эмбрионов, вируса краснухи - на диплоидных человеческих клетках.
Формирование антител после вакцинации происходит с высокой эффективностью. Антитела к возбудителю кори вырабатываются у 98% провакцинированных, к возбудителю эпидемического паротита - у 96,1%, к возбудителю краснухи иммунитет не вырабатывается только у 0,7% привитых. Через год иммунная защита к возбудителям кори и краснухи не падает, к возбудителю паротита титр антител наблюдается падение примерно у 9% провакцинированных пациентов.
Предотвратить заболевание корью после контакта с больным можно провакцинировав человека в течение 3 суток после имеющего места контакта. Иммунитет сохраняется более 11 лет.
Показания к применению
Препарат Приорикс применяют для профилактики развития кори, краснухи и эпидемического паротита путем формирования специфического иммунитета у: детей после года; неиммунизированных детей беременных матерей, не болевших краснухой; женщин, восприимчивых к краснухе, которые планируют беременность; учащихся; медицинских работников; военнослужащих.Способ применения
Вводят Приорикс подкожно, объем дозы введения раствора - 0,5 мл. Возможно внутримышечное введение вакцины, внутривенное - категорически противопоказано.Препарат применяют в соответствии с календарем вакцинации.
Перед применением вакцины необходимо растворить лиофилизат приложенным в комплекте растворителем (на 1 дозу - 0,5 мл растворителя). Затем производят встряхивание для полного растворения лиофилизата. Проведение контроля окраски полученного раствора обязательно. Он должен быть прозрачным, светло-оранжевого или светло-красного цвета. При наличии механических включений или странной окраске раствора использование вакцины недопустимо.
Если фасовка многодозовая, то каждый последующий забор дозы проводят новой иглой и новым шприцом. Соблюдение правил асептики на всех этапах приготовления раствора, забора и постановки инъекции обязательно. Следует обращать внимание, чтобы спирт для протирки кожи и пробки флакона испарялся и не контактировал с самим раствором. Это важно, чтобы не допустить инактивации штаммов.
После инъекции необходимо ожидание в пределах лечебного учреждения еще 30 минут, чтобы при развитии анафилаксии своевременно была оказана квалифицированная помощь. Кабинет для вакцинации обеспечивается средствами для противошоковой терапии.
Побочные действия
Применение вакцины Приорикс может сопровождаться такими побочными действиями: бронхитами; диареей; трахеитами; средним отитом; кашлем; артритом; периферическим невритом; анорексией; лимфаденопатией; тромбоцитопенической пурпурой; рвотой; крапивницей; мультиформной эритемой; энцефалитом; увеличением околоушных желез; нервозностью; нетипичным плачем; артралгией; отеком яичек; бессонницей; фебрильными судорогами; сыпью; локальным воспалением; локальной гиперемией; лихорадкой; синдромом Гийена-Барре; тромбоцитопенией; менингитом; кореподобным синдромом; анафилаксией; синдромом Кавасаки; поперечным миелитом.Противопоказания
:Противопоказан Приорикс при: первичном иммунодефиците; вторичном иммунодефиците; острых заболеваниях; обострении хронических патологий; беременности; аллергии на Приорикс в анамнезе; гиперчувствительности к ингредиентам вакцины; анафилаксии на куриные яйца, неомицин в анамнезе.
С осторожностью вакцина Приорикс применяется при: судорожных реакциях в анамнезе; аллергических реакциях в анамнезе.
Беременность
:Противопоказано использование вакцины Приорикс у беременных женщин, а также при подозрении на возможную беременность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Возможно введение вакцины Приорикс в один день с вакцинами АКДС, вакцинами против полиомиелита, гепатита В, гемофильной инфекции типа b, АДС. Применение живых вакцин вместе с препаратом Приорикс недопустимо. Интервал между их введением должен быть не менее 30 дней. Смешивание р-ра Приорикс с другими вакцинами противопоказана. Приорикс может понижать чувствительность кожи к туберкулину. Этот эффект проходящий.Передозировка
:Случаев передозировки вакциной Приорикс не отмечено. Причина этого в том, что введение проводит только обученный медицинский персонал.
Условия хранения
Если фасовка предусматривает хранение флаконов вакцины вместе с растворителем, то следует выдерживать температурный режим хранения и транспортировки - 2-8 градусов Цельсия. Ни при каких обстоятельствах не допускать замораживания растворителя. Замораживать вакцину допустимо.Если фасовка предусматривает отдельное хранение флаконов и растворителя, то для флаконов следует выдерживать температурный режим хранения и транспортировки - 2-8 градусов Цельсия, а для ампул растворителя - 2-25 градусов Цельсия.
Приготовленный раствор во флаконе на 10 доз годен к применению в течение 8 часов. Хранение раствора осуществлять в холодильнике. Срок годности вакцины Приорикс - 24 месяца, ампул с растворителем - 5 лет.
Форма выпуска
Выпускают Приорикс в инъекционной форме. Фасовки следующие:- 1 доза/флакон стеклянный с растворителем в шприце и одной или двумя иглами в комплекте, 1 комплект/упаковка;
- 1 доза/флакон стеклянный с растворителем в отдельной ампуле, 1 комплект/упаковка;
- 1 доза/флакон стеклянный с растворителем в отдельной ампуле, 100 флаконов в отдельной упаковка и 100 ампул растворителя в отдельной упаковке;
- 10 доз/флакон стеклянный с растворителем в отдельной ампуле, 50 флаконов в отдельной упаковке и 50 ампул растворителя в отдельной упаковке.
Состав
:1 доза вакцины Приорикс содержит следующие штаммы вирусов в аттенуированном состоянии: вирус кори (штамм Schwarz) - более 3,5 lgТЦД50; вирус эпидемического паротита (штамм RIT4385) - более 4,3 lgТЦД50; вирус краснухи - более 3,5 lgТЦД50.
Вспомогательные компоненты: лактоза, неомицина сульфат, сорбит, манит, аминокислоты. Растворитель - стерильная вода.
Loading...